第一个非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变产品APL-1702新药上市申请获NMPA受理

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来源：新药创始人

2024-05-13

国家药品监督管理局药品审评中心已受理其非手术产品APL-1702拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的新药上市申请。

近日，专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其非手术产品APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的新药上市申请（NDA）。受理号：JXHS2400035。

APL-1702是第一个经随机、双盲、对照的国际多中心Ⅲ期临床研究验证的、疗效确切的HSIL非手术治疗产品。该产品的获批有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，使临床治疗从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，重点在于优化治疗的获益-风险比，在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。

亚虹医药首席开发官吴虹博士表示：“HSIL目前并没有一劳永逸的解决方案，即便经过手术治疗，仍有病变持续存在甚至复发的风险，且后续发生宫颈癌的风险仍高于普通女性（10年内发生浸润癌风险是普通女性的5倍），手术治疗后仍要持续随访至少25年。因此，保留完整宫颈、避免或延缓宫颈创伤的非手术疗法，对于宫颈癌前病变患者的长期管理有重大意义。NMPA CDE对上市申请的受理意味着我们向为患者提供新治疗选择的目标又迈进了一步，积极推进《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，助力健康中国战略的早日实现。”

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