一周药闻复盘|CPHI制药在线（2026.2.2-2.6）

本周，首先是审评审批方面，最值得关注的就是，诺华司库奇尤单抗第6项适应症国内获批；其次是研发方面，多个药取得重要进展，比如诺和诺德CagriSema头对头司美格鲁肽III期研究取得优效性结果；再次是交易及投融资方面，复宏汉霖PD-1日本权益授权卫材，总交易额超3.8亿美元；再次是财报方面，替尔泊肽2025年卖了2534亿元，登顶全球药王；最后是上市方面，阿斯利康正式登陆纽交所。

本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、财报以及上市四大板块，统计时间2026.2.2-2.6，包含33条信息。

审评审批

NMPA

上市

批准

1、2月3日，NMPA官网显示，诺华申报的司库奇尤单抗（商品名：可善挺）获批第6个适应症，用于治疗对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者（其客观征象表现为C反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）证据）。司库奇尤单抗是全球首 个获批的全人源白介素（IL）-17A抑制剂。

2、2月3日，NMPA官网显示，拜耳申报的达罗他胺获批第3个适应症，联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。达罗他胺是拜耳和芬兰制药公司OrionCorporation联合开发的一种口服雄激素受体抑制剂（ARi）。

申请

3、2月3日，CDE官网显示，华东医药从ArcutisBiotherapeutics引进的罗氟司特乳膏申报新适应症，推测用于治疗2-5岁特应性皮炎患者。罗氟司特乳膏是Arcutis开发的一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，已申报两项适应症，分别为：罗氟司特乳膏0.3%，适用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位；罗氟司特乳膏0.15%，适用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

临床

批准

4、2月2日，CDE官网显示，先衍生物申报的1类新药LDR2515注射液获批临床，拟用于成人肥胖或超重的体重管理。这是一款靶向INHBE基因的siRNA药物。临床前研究表明，LDR2515安全性好，通过皮下注射能够高效且持续抑制肝脏INHBE表达，预计临床可实现每半年至每年一次给药，有望为高质量减重、代谢健康提供新的治疗方案。

5、2月2日，CDE官网显示，长春金赛申报的1类化药GS3-007a干混悬剂获批临床，用于治疗特发性身材矮小（ISS）。GS3-007a干混悬剂是金赛药业自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物，通过每日一次口服给药。此前，该药已获批用于开展因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）的临床试验，目前临床试验正在进行中。

6、2月2日，CDE官网显示，亚盛医药申报的1类新药APG-3288片获批临床，拟开发用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。APG-3288是亚盛医药基于蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术平台自主研发的首 个新型高效和高选择性BTK降解剂。

7、2月4日，CDE官网显示，必贝特医药自主研发的BEBT-701获批临床，用于治疗轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高的Ⅰ-Ⅱ期临床试验。BEBT-701是必贝特依托公司专有的GalNAc双寡核苷酸偶联（GDOC）技术平台开发的首 个进入人体研究的在研新药。

8、2月4日，CDE官网显示，信达生物申报的1类新药IBI3013获批临床，拟开发治疗白癜风、斑秃。这是一款靶向IL-15的新型半衰期延长单克隆抗体。研究表明，IBI3013靶向独特的IL-15表位，特异性拮抗IL-15与γ链受体（Rγ）的相互作用，高效抑制IL-15信号通路而不受IL-15浓度影响。

9、2月5日，CDE官网显示，安进（Amgen）申报的1类新药AMG410获批临床，拟开发治疗携带KRAS改变的晚期或转移性实体瘤。AMG410是一款非共价、双功能KRAS抑制剂，正在国际范围内开展针对KRAS突变实体瘤的1期临床研究。

10、2月6日，CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药注射用AZD1163获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。AZD1163是一种PAD2/4双特异性抗体，可抑制细胞外肽基精氨酸脱亚胺酶（PAD）2和4的活性，这两种酶在类风湿关节炎（RA）患者中负责蛋白质瓜氨酸化。

申请

11、2月4日，CDE官网显示，银诺医药开发的依苏帕格鲁肽α申报临床，用于治疗宠物糖尿病的新兽药，预计将于2026年第一季度开始I期临床试验。依苏帕格鲁肽α是人源超长效GLP-1药物，2025年1月，依苏帕格鲁肽α在国内获批上市，用于成人2型糖尿病治疗。

突破性疗法

12、2月6日，CDE官网显示，康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗纳入突破性治疗品种，联合疗法用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC）。此前依沃西疗法获得了在肺癌领域的3项BTD认定和1项在三阴性乳腺癌的BTD认定。

FDA

上市

申请

13、2月3日，FDA官网显示，第一三共和阿斯利康联合开发的德达博妥单抗（Datroway）递交补充生物制品许可申请（sBLA）并被授予优先审评资格，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂疗法的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。FDA预计将于2026年第二季度做出监管决定。

研发

临床状态

14、2月2日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了一项注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、多中心III期临床研究（NEC-UC2）。SHR-A2102是一款靶向Nectin-4的ADC药物。

15、2月5日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康诺亚登记了一项评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验。CM326是由康诺亚研发的具有全新作用机制的1类创新药，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）

临床数据

16、2月2日，诺和诺德公布了CagriSema头对头司美格鲁肽的III期REIMAGINE2研究数据。结果显示，若按治疗效果（即所有患者坚持治疗）评估，基线平均HbA1c水平为8.2%，CagriSema（2.4mg+2.4mg）组、司美格鲁肽（2.4mg）组、安慰剂组的HbA1c水平变化分别为-1.91%、-1.76%、+0.09%，体重变化则分别为-14.2%、-10.2%、-1.5%。CagriSema是包含长效胰淀素（amylin）类似物Cagrilintide与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽。

17、2月2日，赛诺菲公布了Venglustat与酶替代疗法（ERT）在12岁及以上青少年和成人3型戈谢病（GD3）患者的III期LEAP2MONO临床数据，结果显示，接受Venglustat治疗的GD3患者在第52周时，在神经系统症状方面表现出统计学意义上的显著改善，差异具有统计学意义(p=0.007)。Venglustat是一款葡萄糖神经酰胺合成酶抑制剂（GCSi）。

18、2月2日，赛诺菲公布了Venglustat在初治或至少6个月未经治疗的16岁以上法布雷病患者中治疗神经病理性疼痛和腹痛的III期PERIDOT临床数据，结果显示，两个研究组的神经性疼痛和腹痛均有所减轻，但主要终点未达到。Venglustat是一款葡萄糖神经酰胺合成酶抑制剂（GCSi）。

19、2月3日，辉瑞公布了旗下超长效GLP-1R激动剂PF'3944（MET-097i）的减重IIb期VESPER-3研究结果。结果显示，治疗第28周，第1组和第3组患者的体重分别较安慰剂组降低了10%和12.3%。这些数据表明，在改为每月1次用药后，患者的体重下降稳健且持续，第28周时仍未见平台期，预计到第64周之前体重仍会持续下降。

交易及投融资

20、2月2日，安进宣布，在支付了4亿美元首付款后，终止了与协和麒麟就Rocatinlimab达成的合作。Rocatinlimab是一款OX40单抗，被开发用于特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹等疾病。2021年6月，安进引进了Rocatinlimab除日本外全球所有市场的开发、生产和商业化权益，总金额为12.5亿美元，其中包括4亿美元首付款和8.5亿美元的里程碑付款。

21、2月2日，济川药业宣布，称其全资子公司济川有限已与普祺医药签署协议，约定授权济川有限在合作期限内独家负责普美昔替尼（PG-011）鼻喷雾剂在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的商业化。济川有限向普祺医药支付最高不超过人民币1亿元（含税）的独家商业化权益的对价，普美昔替尼是一款JAK1/2抑制剂，用于治疗过敏性鼻炎。

22、2月3日，济川药业宣布，与康方生物签署合作协议。根据协议，济川药业将拥有康方1类新药伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）在中国大陆（不含中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家商业化权益。济川将向康方支付8,000万元（含税）授权费，并支付最高不超过人民币1,000万元（含税）的里程碑付款。

23、2月5日，云顶新耀宣布，与麦科奥特签署独家商业化许可协议，获得MT1013在中国及亚太区（日本除外）的独家商业化授权，交易总额为12.4亿元。MT1013是全球首 创的双靶点受体激动剂多肽，可同时靶向钙敏感受体（CaSR）及成骨生长肽（OGP）受体，主要开发用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。

24、2月5日，复宏汉霖宣布，与卫材签署协议，同意授出一项许可，供其于日本及领域（用于肿瘤适应症的治疗）内开发、生产和商业化斯鲁利单抗注射液（汉斯状），交易总金额为3.8834亿美元。斯鲁利单抗是复PD-1单抗，其于中国境内（不包括中国港澳台地区，下同）已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。

财报

25、2月3日，辉瑞发布2025全年财报，全年营收625.79亿美元，同比下降2%，若剔除新冠产品（Comirnaty、Paxlovid）影响，营收同比增长6%。初级护理业务包括抗凝药Eliquis（79.61亿美元）、肺炎疫苗PrevnarFamily（64.94亿美元）等重磅产品，专科护理和肿瘤业务分别包括罕见病药物Vyndaqelfamily（63.8亿美元）、CDK4/6抑制剂Ibrance（41.22亿美元）等重磅产品。

26、2月3日，默沙东发布2025年财报，全年总收入达650.11亿美元，同比增长1%。制药业务全年收入581.42亿美元（+1%），研发总投入为157.89亿美元（-12%）。Keytruda（帕博利珠单抗）2025年销售额达到316.80亿美元，同比增长7%。

27、2月3日，诺和诺德公布2025业绩，总营收3090.64亿丹麦克朗（约合468.51亿美元，按2025年平均汇率：1丹麦克朗=0.15159美元计算，下同），同比增长10%（按固定汇率CER计算）。Ozempic、Rybelsus、Wegovy三款司美格鲁肽产品全年合计收入2282.88亿丹麦克朗（约合346.06亿美元，+18%），增速明显放缓（2024年增幅为38%）。

28、2月4日，礼来公布2025全年财报，替尔泊肽凭借降糖版的229.65亿美元、减重版的135.42亿美元，总计约365.07亿美元（约合人民币2600亿元）的年收入，成功登顶全球药王。替尔泊肽是全球首 个GIP/GLP-1双靶点受体激动剂，于2022年首次获批上市。

29、2月4日，诺华公布2025年业绩，全年营收545.32亿美元，同比增长8%。其中，中国市场收入42亿美元，同比增长8%。在2025年有两款产品年收入首次超过10亿美元，即Leqvio（英克司兰）和Scemblix（阿思尼布）。

30、2月4日，GSK公布2025年业绩，全年营收326.67亿英镑（约431.99亿美元），同比增长7%（按固定汇率CER计算）。特药业务营收134.74亿英镑（约178.18亿美元，+17%），其中，HIV领域创收76.87亿英镑（约101.65亿美元，+11%），长效注射药物Cabenuva（卡替拉韦+利匹韦林）和Apretude（卡替拉韦）全年销售额分别为14.02亿英镑（约18.54亿美元，+42%）、4.39亿英镑（约5.81亿美元，+62%）。

31、2月4日，艾伯维公布了2025年全年业绩，总收入达到611.60亿美元，同比增长8.6%。研发投入为90.96亿美元，占总营收14.8%。免疫学领域全年收入达304.06亿美元，同比增长14.0%。IL-23p19单抗Skyrizi（利生奇珠单抗）已稳健接棒，成为组合中的核心动力，其销售额达到175.62亿美元，同比飙升49.9%。

32、2月5日，百时美施贵宝（BMS）公布了2025年财报，总收入达到481.94亿美元，同比下降1%。研发投入为99.51亿美元，较去年下降11%。，Opdivo（纳武利尤单抗）全年销售额达到100.49亿美元（+8%）。

上市

33、2月2日，阿斯利康宣布首次在纽约证券交易所（NYSE）开始交易普通股，使更多美国投资者能够参与公司强劲的增长。随着这一变更，阿斯利康普通股的交易现已在纽约证券交易所、伦敦证券交易所（LSE）和纳斯达克斯德哥尔摩（STO）统一上市结构下实现。