一周药闻复盘|CPHI制药在线（2026.3.2-3.6）

本周，热点较多。首先看审评审批方面，很值得关注的就是，诺和诺德GLP-1联合制剂国内获批上市，用于治疗成人2型糖尿病；其次是研发方面，多个药取得重要进展，比如，阿斯利康特泽利尤单抗国内启动新III期临床；最后是交易及投融资方面，中国生物制药 FIC新药罗伐昔替尼授权赛诺菲，总交易额超15亿美元。

本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间2026.3.2-3.6，包含25条信息。

审评审批

NMPA

上市

批准

1、3月2日，NMPA官网显示，信达生物和礼来的非共价（可逆）BTK抑制剂匹妥布替尼（捷帕力）获批新适应症，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。2024年10月，匹妥布替尼在中国获批。

2、3月3日，NMPA官网显示，轩竹生物的CDK2/4/6抑制剂吡洛西利片获批新适应症，与芳香化酶抑制剂联用作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线内分泌初始治疗，以及针对经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗方案。2025年5月，该药首次获得NMPA批准上市。

3、3月3日，NMPA官网显示，亚虹医药的盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统获批上市，拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变。盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统（APL-1702）是一款全球首 创、中国首 发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成。

4、3月3日，CDE官网显示，罗氏制药的玛巴洛沙韦干混悬剂（速福达）获批扩展适应症，用于治疗1岁至5岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

5、3月6日，NMPA官网显示，先为达生物和辉瑞的埃诺格鲁肽注射液获批新适应症，用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。埃诺格鲁肽注射液是由先为达生物自主研发的全球首 创的cAMP偏向型长效GLP-1受体激动剂。

6、3月6日，NMPA官网显示，诺和诺德的依柯胰岛素+司美格鲁肽（IcoSema）获批上市，推断为用于在饮食和运动的基础上，接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗控制不佳的成人2型糖尿病患者的治疗。IcoSema是基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的联合制剂，单次每周一次注射的最大周剂量为350剂量单位（350U依柯胰岛素/1.0mg司美格鲁肽）。

申请

7、3月2日，CDE官网显示，奥赛康药业的麦芽酚铁胶囊（ASKC109）申报上市，用于治疗成人铁缺乏症。麦芽酚铁胶囊是一款创新、性质稳定的非盐类口服制剂，用于治疗成人铁缺乏症。其活性成分麦芽酚铁是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型复合物，具有独特的吸收机制，较传统口服铁剂有更好的补铁效果。

8、3月3日，CDE官网显示，礼来的3.1类治疗用生物制品来瑞奇珠单抗注射液申报上市，推测本次申报适应症为特应性皮炎。来瑞奇珠单抗是一种白细胞介素-13（IL-13）抑制剂，来瑞奇珠单抗于2023年至2024年相继在欧盟、日本和美国获批上市，用于治疗成人及12岁以上儿童中重度特应性皮炎患者。

9、3月3日，CDE官网显示，诺和诺德的3.1类治疗用生物制品司美格鲁肽注射液申报新适应症，并拟纳入优先审评，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。截至目前，司美格鲁肽仍是唯一获批用于治疗MASH的GLP-1疗法。

10、3月5日，CDE官网显示，翰森制药的阿美替尼片申报新适应症，推测联合达麦利替尼用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性、经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后疾病进展、且伴有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药是国产首 款三代EGFR-TKI，2020年3月首次获批上市，目前已获批5项适应症。

11、3月6日，CDE官网显示，海思科的1类新药HSK39297片申报新适应症，推测用于治疗既往稳定使用C5单抗后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。HSK39297是海思科自主研发的一种高效的选择性补体B因子（FB）小分子抑制剂。

临床

批准

12、3月2日，CDE官网显示，甘李药业的1类新药GLR2037片获批临床，拟开发治疗晚期前列腺癌。GLR2037片是该公司自主研发的靶向AR的双特异性蛋白降解疗法，属于甘李药业自主研发的具有新技术、新结构的创新药产品。

13、3月4日，CDE官网显示，复宏汉霖的HLX97片获批临床，用于治疗晚期/转移性实体瘤。这是第3款获批临床的国产KAT6A/B抑制剂。目前国内有3款KAT6A/B抑制剂进入到了临床阶段，包括Prifetrastat（辉瑞）、QLS1304（齐鲁制药）和BG-75202（百济神州）。

14、3月5日，CDE官网显示，礼来的新型长效胰淀素受体激动剂eloralintide获批3项全球关键III期临床，用于支持未来该产品在体重管理等多个适应症，以满足肥胖或超重患者及其相关合并症患者的临床需求，提供更多有效且耐受性良好的治疗方案。

15、3月6日，CDE官网显示，康哲药业的CMS-D008获批临床，用于治疗超重或肥胖。CMS-D008是一款皮下注射的siRNA药物，该产品未来可开发治疗超重/肥胖，腹型肥胖以及相关代谢性疾病。

突破性疗法

16、3月4日，CDE官网显示，海思科的1类新药HSK31679片拟纳入突破性疗法，治疗非酒精性脂肪肝炎。HSK31679片是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂，拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症与治疗非酒精性脂肪性肝炎。

FDA

上市

批准

17、3月5日，FDA官网显示，强生的特立妥单抗与达雷妥尤单抗皮下注射联合疗法获批上市，用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。该联合疗法有望成为MM二线治疗的新标准。特立妥单抗是全球首 个获批的BCMA×CD3双抗。

研发

临床状态

18、3月4日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康登记了一项特泽利尤单抗（Tezepelumab）用于鼻内镜下鼻息肉评分≥4分慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者附加维持治疗的IIIb期临床（BIFANG）。特泽利尤单抗是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单抗，已在美国、日本、欧盟获批2项适应症，分别是哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。

19、3月5日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物登记了一项依沃西单抗联合FOLFOX方案（氟尿嘧啶、奥沙利铂和亚叶酸钙）用于转移性结直肠癌的III期临床研究（HARMONi-GI3）。依沃西单抗是一款PD-1/VEGF双抗，2024年5月，依沃西单抗首次获批上市。

临床数据

20、3月2日，康方生物公布了PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发/转移性宫颈癌的关键注册性II期研究(COMPASSION-03/AK104-201)最新数据。在更新的长期随访分析中，卡度尼利单药治疗全人群(包括PD-L1表达阳性和阴性)18个月的OS率达47.8%，24个月OS率达40.9%。

21、3月2日，罗氏公布了BTK抑制剂Fenebrutinib治疗复发型多发性硬化症（RMS）的关键性III期研究（FENhance1）数据。在至少96周的治疗期间，与特立氟胺（赛诺菲多发性硬化药物）相比，Fenebrutinib将患者的年复发率（ARR）显著降低了51%。

22、3月2日，凌科药业公布了一款高选择性的第二代JAK1抑制剂泽普昔替尼在治疗中重度特应性皮炎的III期临床结果。在主要终点及关键次要终点上，泽普昔替尼两个剂量组均较安慰剂组取得具有高度显著统计学意义的疗效，并同时整体展现出良好的安全性和耐受性。

交易及投融资

23、3月3日，爱科百发宣布，与齐鲁制药达成合作。根据协议，齐鲁制药将获得注意缺陷多动障碍（ADHD）治疗新药复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达）在中国大陆（不包含中国香港、中国澳门和中国台湾）的独家商业化权利。爱科百发将获得高达4.7亿元的里程碑付款等。该药是全球首 款且目前唯一包含速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，目前已在国内获批上市。

24、3月4日，中国生物制药宣布，与赛诺菲达成合作。根据协议，赛诺菲将获得在全球范围内开发、生产及商业化一款新型、口服JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼的独家许可。中国生物制药则有权获得最高15.3亿美元的付款，其中包括1.35亿美元的首付款以及潜在开发、监管及销售里程碑付款，另外还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数的阶梯式特许权使用费。

25、3月4日，德琪医药宣布，与优时比达成合作。根据协议，德琪医药将授予优时比在全球范围内推进CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益，并包括与ATG-201相关的生产技术授权。德琪医药将获得总计11.8亿美元的交易额，包括8,000万美元的首付款及近期里程碑付款，包括6,000万美元首付款以及额外2,000万美元近期里程碑付款(需满足若干条件)等。