一周药闻复盘|CPHI制药在线（2026.3.9-3.13）

本周，热点不少，首先看审评审批方面，虽然没有重磅药物获批，但是君圣泰1类降糖药熊去氧胆小檗碱申报上市，头对头击败达格列净；再次是研发方面，又失败也有成功，很值得一说的就是，正大天晴1类新药TQB3454治疗胆道癌III期成功，即将申报上市；最后是交易及投融资方面，礼来计划在中国投资30亿美元。

本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间2026.3.9-3.13，包含25条信息。

审评审批

NMPA

上市

申请

1、3月9日，CDE官网显示，君圣泰的1类新药熊去氧胆小檗碱（HTD1801）胶囊申报上市，用于治疗2型糖尿病。HTD1801作为单一分子，是具有独特双机制的口服抗炎及代谢调节剂（AIMM），通过激活AMPK及抑制NLRP3炎症小体发挥其生物学活性。

2、3月9日，CDE官网显示，君实生物的PD-1皮下制剂特瑞普利单抗注射液（皮下注射）申报上市，此次申报的适应症为拓益所获批的全部适应症。这是首 个完成III期临床研究的国产PD-1皮下制剂。

临床

批准

3、3月9日，CDE官网显示，科伦博泰与和铂医药共同申报的1类新药SKB575（HBM7575）注射液获批临床，用于治疗特应性皮炎。SKB575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的超长效双特异性抗体。

4、3月9日，CDE官网显示，复宏汉霖的DLL3xDLL3xCD3xCD28四特异性抗体药物HLX3901获批临床，用于治疗晚期/转移性实体瘤患者。HLX3901能够同时靶向DLL3双表位、CD3及CD28，作为一种T细胞衔接器，临床前研究显示，HLX3901抗肿瘤疗效及安全性良好，有望获得临床获益。

5、3月9日，CDE官网显示，康方生物的注射用AK150首次获批临床，用于治疗晚期实体瘤。AK150是一款调节肿瘤微环境巨噬细胞的三特异性抗体，靶向LILRB1、LILRB2和CSF1R。这是全球唯一一款在研的LILRB1/LILRB2/CSF1R三抗。

6、3月12日，CDE官网显示，正大天晴的1类新药TQB3205获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。TQB3205胶囊是一款口服的Pan-KRAS抑制剂，核心作用机制为与多种KRAS突变蛋白实现高亲和力结合，通过抑制SOS1介导的KRAS核苷酸交换来阻断RAS的激活，进而抑制KRAS下游的ERK磷酸化。

申请

7、3月13日，CDE官网显示，康宁杰瑞的JSKN021申报临床，用于治疗晚期恶性实体瘤的1期临床研究。JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物，由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白抑制剂MMAE偶联而成。

优先审评

8、3月10日，CDE官网显示，维昇药业递交的注射用那韦培肽拟纳入优先审评，适应症为适用于2岁及以上骨骺未闭合软骨发育不全儿童患者的治疗。那韦培肽由AscendisPharma开发，维昇药业拥有那韦培肽在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。

9、3月10日，CDE官网显示，第一三共的德曲妥珠单抗两个适应症拟纳入优先审评，分别为：1）适用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的治疗；2）单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC3+的成人实体瘤患者。

10、3月12日，CDE官网显示，艾伯维的乌帕替尼缓释片新适应症拟纳入优先审评，拟用于治疗成人和12岁及以上青少年的非节段型白癜风。乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂，在国内，此前已获批多项适应症，涵盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、巨细胞动脉炎。

突破性疗法

11、3月10日，CDE官网显示，宜联生物的B7-H3靶向ADCYL201拟被纳入突破性疗法，联合斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。此前YL201已经有3次纳入突破性治疗，若是此次通过公示，将成为该药物的第4次突破性疗法认定。

12、3月10日，CDE官网显示，和黄医药的HMPL-523乙酸盐片拟纳入突破性疗法，适应症为成人原发性或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。索乐匹尼布（HMPL-523）是一款新型脾酪氨酸激酶 (Syk) 抑制剂。

FDA

临床

批准

13、3月12日，FDA官网显示，华东医药子公司中美华东申报的注射用HDM2024获批I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。HDM2024是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向表皮生长因子受体1（EGFR/HER1）和人表皮受体3（HER3）的双抗ADC。

14、3月13日，FDA官网显示，三生制药的SSS67获批临床，用于减脂。SSS67是三生制药依托内部抗体发现平台开发的一款四价双特异性抗体药物，能够实现同时结合ActRIIA和 ActRIIB受体，通过调控脂肪代谢与肌肉合成相关通路，从而实现减脂与增加肌肉质量双重效果。

研发

临床状态

15、3月10日，ClinicalTrials官网显示，复宏汉霖启动了一项全球性II/III期临床（n=671），旨在评估PD-L1ADC药物HLX43单药（静脉注射，每3周1次）或联合EGFR单抗HLX07（静脉注射，每3周1次）对比多西他赛（静脉注射，每3周1次）治疗既往经一线治疗失败的晚期或转移性鳞状NSCLC患者的有效性和安全性，主要终点是第24个月的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

16、3月11日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康宁杰瑞登记了一项JSKN016对比研究者选择的治疗用于标准治疗失败的三阴性乳腺癌的III期研究。JSKN016是一种靶向TROP2与HER3的双抗ADC，利用单域抗体和双抗平台开发、经糖基定点偶联技术实现DAR为4的稳定结构。

临床数据

17、3月9日，辉瑞公布了Tilrekimig（PF-07275315）治疗中重度特应性皮炎的II期研究数据。结果显示，该研究达到了主要疗效终点，即Tilrekimig组在第16周达到湿疹面积和严重程度指数降低≥75%（EASI-75）的受试者比例显著高于安慰剂组。Tilrekimig是辉瑞研发的一款在研IL-4/IL-13/TSLP三特异性抗体，目前，全球仅此一款。

18、3月9日，艾伯维公布了ABBV-295的I期剂量递增（MAD）研究数据。结果显示：在12-13周治疗期内，ABBV-295各剂量组受试者的体重降幅具有显著的临床意义且呈剂量依赖性。ABBV-295是艾伯维自Gubra引进的一款长效多肽类amylin类似物，可激活amylin受体（AMYR）和降钙素受体（CALCR）。

19、3月9日，罗氏公布了Giredestrant联合CDK4/6抑制剂哌柏西利一线治疗ER+/HER2-乳腺癌的III期persevERA研究数据。结果显示，未达到主要终点，即Giredestrant联合哌柏西利相较来曲唑联合哌柏西利并未显著延长意向治疗人群（ITT）的无进展生存期（PFS）。Giredestrant是一款下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。

20、3月9日，新桥生物及控股子公司Visara公布了VIS-101治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的IIa期研究数据。结果显示：VIS-101展示出起效迅速、强效持久的治疗反应，以及良好的安全性及耐受性。VIS-101是一款靶向VEGF-A/ANG2的新型四价双特异性抗体。

21、3月9日，Vertex公布了Povetacicept治疗IgA肾病的III期RAINIER研究数据。结果显示：第36周时，Povetacicept（80mg，每4周1次，皮下注射）组患者的24h尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较安慰剂组下降了49.8%（-52.0%vs-4.2%，P<0.0001），差异具有显著的统计学意义和临床意义。Povetacicept是一种靶向B细胞激活因子（BAFF）和增殖性诱导配体（APRIL）的双重抑制剂。

22、3月11日，优时比（UCB）公布了比奇珠单抗（Bimekizumab，商品名：Bimzelx）对比利生奇珠单抗（商品名：Skyrizi）治疗银屑病关节炎（PsA）的头对头III期临床（BEBOLD）研究。结果显示：治疗第16周，比奇珠单抗组达到ACR50的患者比例显著高于利生奇珠单抗组，达到优效性终点。比奇珠单抗是一款IL-17A/IL-17F单抗。

23、3月12日，中国生物制药公布了IDH1抑制剂TQB3454治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床（TQB3454-III-01）数据。结果显示：已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值。中国生物制药已与CDE就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。

交易及投融资

24、3月9日，元羿生物宣布，与Rapport Therapeutics达成一项独家许可协议，元羿生物获得在大中华区开发和商业化后者的RAP-219的独家权利，交易总额高达3.28亿美元。RAP-219是该公司开发的一种潜在同类首 创（first-in-class）的TARPγ8特异性AMPA受体负向别构调节剂。

25、3月11日，礼来制药宣布，计划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局首 个申报注册的口服小分子GLP‑1受体激动剂Orforglipron的生产能力。