偏头痛“新克星”来袭，辉瑞瑞美吉泮新适应症在华申报上市

2026年3月31日，据CDE官网最新公示：辉瑞公司提交的硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant） 上市申请已获受理，本次申报适应症推测为偏头痛的预防治疗，为国内偏头痛规范化治疗带来重要突破。

图片来源：CDE官网

偏头痛是一种常见的慢性神经系统疾病，其核心特征为反复发作的中重度搏动性疼痛，单次发作持续4-72小时，常伴随恶心呕吐、畏光、畏声等症状，严重影响患者的工作、学习与日常生活。作为全球第二大神经系统失能性疾病，偏头痛也是50岁以下人群的首要致残病因。据世界卫生组织数据统计，全球受累人群超10亿；而在中国，成人偏头痛患病率达9.3%，患者规模约1.3亿。

庞大的患者群体催生了旺盛的临床治疗需求，也推动了偏头痛药物市场的快速发展。药智数据显示，2024年全球偏头痛药物市场规模已突破354亿元；2025年中国全终端偏头痛药物市场规模达13.79亿元。

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而驱动当前市场增长的核心动力，正是以CGRP为靶点的新型特异性治疗药物的持续获批与临床普及。这类药物彻底打破了传统治疗的局限，凭借更精准、更安全的优势，成为近年来偏头痛治疗的主流方向。

硫酸瑞美吉泮是辉瑞通过116亿美元收购Biohaven公司获得的核心产品，其核心作用机制是精准拮抗CGRP受体——CGRP是偏头痛发作时释放的关键神经肽，会诱发神经源性炎症与疼痛信号传导，而瑞美吉泮通过阻断CGRP与受体的结合，可从源头抑制偏头痛发作。与传统曲普坦类药物相比，瑞美吉泮最大的优势的是无血管收缩作用，心血管安全性显著更优，且适用人群更广泛。此外，本次在华申报的口崩片剂型，服用便捷，可进一步提升患者的用药依从性。

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瑞美吉泮的全球布局已逐步完善，该药最早于2020年2月在美国获批上市，随后陆续在欧盟、英国、澳大利亚、中国、韩国、日本等多个国家和地区获批，覆盖偏头痛急性治疗与预防治疗等核心适应症。此次辉瑞提交瑞美吉泮口崩片新适应症上市申请，进一步拓展了其在中国市场的适应症覆盖，也为国内偏头痛预防治疗领域补充了新的优质选择。

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瑞美吉泮的在华新适应症申报，也是全球CGRP靶点药物研发热潮的一个缩影。目前，全球已上市的CGRP靶向药物主要分为两大技术路线，各有优势：

• 小分子CGRP受体拮抗剂：以口服给药为主，起效迅速，兼具急性治疗与预防治疗双重作用，代表药物包括瑞美吉泮、乌布吉泮、阿托吉泮、扎维吉泮等；

• CGRP单克隆抗体：采用皮下或静脉注射给药，给药间隔长（每月/每季度一次），主要用于偏头痛预防治疗，国内已上市药物包括加卡奈珠单抗、依瑞奈尤单抗。

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辉瑞硫酸瑞美吉泮口崩片新适应症在华申报上市，是中国偏头痛治疗领域的重要里程碑。随着CGRP靶点赛道竞争日趋激烈，未来将有更多创新药物落地中国，最终推动偏头痛治疗向更有效、更安全、更便捷的方向升级，惠及国内上亿患者。

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