中国CDMO出海遭遇“合规罗生门”

2026年5月13日，CDMO企业博腾股份发布公告，其全资子公司Porton Slovenia (PSI) 收到瑞士制药巨头诺华(Novartis)发出的单方解除合作协议通知。诺华不仅要求博腾在90天内搬离位于斯洛文尼亚Mengeš的园区，更主张约5,470万欧元(折合人民币约4.3亿元)的服务费及损失赔偿金索赔权。

这场跨国纠纷的导 火 索是B30生产车间的报批手续合规性问题。

项目背景：

● 2022年8月，博腾股份通过全资子公司PSI租赁诺华在斯洛文尼亚Mengeš基地的场地，建设研发生产基地。

● 该基地专注于临床前至商业化阶段的GMP中间体、原料药工艺开发。

● 根据协议，诺华及其指定方需为PSI的场地建设及报批手续提供服务。

项目进展:

● 2024年5月，B31研发设施完成装修并投入运营

● 2025年12月，B30生产车间完成封顶工作

争议爆发：2025年12月B30车间封顶后，博腾股份发现该车间的前期报批手续可能存在合规性问题，可能导致其无法按预期用途使用。由于报批手续的服务提供方正是诺华，双方在后续沟通协商中产生重大分歧。

博腾股份的立场：

● 基于谨慎性原则，选择暂缓B30项目的后续投资及建设进度

● 认为合规问题源于诺华作为服务提供方的责任

● 明确表示不认可诺华的违约主张

● 对单方解约表示遗憾，将积极沟通磋商并视情况采取司法手段维护权益

诺华的立场：

● 认为PSI暂停生产车间建设已构成"实质性违约"

● 援引协议条款单方面解除一揽子协议

● 要求PSI在通知发出之日起最长不超过90天内搬出园区、交还场地及租赁物

● 主张对PSI享有合计约5,470万欧元的服务费及损失赔偿金索赔权

这场因“合规手续”引发的拉锯战已演变成一场关于责任归属的跨国"罗生门"。

这起纠纷为中国CDMO企业的出海策略敲响了警钟，暴露出“租赁模式”的潜在风险。近年来，国内头部CDMO企业纷纷加快全球化产能布局，租赁海外药企闲置产能曾是颇受青睐的快捷路径。该模式不仅节省新建厂房的时间成本，还可借助既有设施快速通过当地GMP认证，以"轻资产"模式快速切入欧洲供应链。但是也存在软肋：当生产场地的产权、核心报批手续的"生杀大权"仍掌握在出租方手中时，承租方处于弱势地位。一旦合作出现裂痕，或大药企自身战略回调，出海企业极易陷入被动。在跨文化管理方面，国内企业习惯边建边批的节奏，欧洲项目往往要求前置审批极度完备。博腾发现合规问题后选择"踩刹车"本是职业的避险操作，却成了对方解约的突破口。

对行业启示：

1、属地化合规风险：中国CDMO企业出海必须高度重视属地化合规问题，不能简单套用国内经验。

2、合同博弈能力：在与跨国药企的合作中，需要更加精细的合同条款设计和风险预判。

3、产权控制重要性：租赁模式虽然快捷，但核心资产和审批权的控制至关重要。

4、多元化布局：避免过度依赖单一市场或单一合作伙伴。

这起纠纷不仅是博腾股份与诺华之间的商业争端，更是中国CDMO企业全球化进程中必须正视的风险课题。在地缘政治复杂、监管环境严苛的国际市场,如何平衡速度与合规、效率与风控,将是所有出海企业需要深思的命题。