2000亿$生物类似药空间释放，是泡沫还是真实红利？

全球生物类似药市场正站在一个前所未有的“超级专利悬崖”之上。据行业统计，2025年至2034年，全球医药市场将迎来一场史无 前例的专利到期潮，十年间将有118种生物制剂失去专利保护，打开总值2320亿美元的生物类似药市场空间。这片诱人的蓝海，正吸引着全球药企争相入局，试图分食这块巨大的蛋糕。然而，这并非一场简单的盛宴，而是一场对技术、成本、商业化和耐心的综合大考。

山德士的豪赌：all in 生物类似药

作为全球仿制药和生物类似药领域的巨头，山德士率先亮出了底牌。其公布的“Bio100”计划描绘了一幅宏伟蓝图：到2040年，将旗下生物类似药组合从现有的13款扩充至100款以上，并实现净销售额翻倍、利润率突破30%的财务目标。

然而，这一宏大叙事立刻引发了市场的疑虑。据IQVIA的数据，即便将未来十几年所有可能失去专利保护的生物药分子全部计算在内，也不过一百几十个。而其中，真正有商业价值、技术又可行的分子，满打满算可能只有三五十个。山德士要实现100款在售产品，几乎意味着要赢下每一场战役，甚至去攻克那些被行业视为“硬骨头”的复杂分子，或是将广泛的外部合作管线提前计入自身组合。市场的反应很直接：山德士股价在公布计划当天，经历了先涨后跌的震荡。

山德士的底气，一部分源于美国FDA的监管松绑。FDA不再默认要求生物类似药必须进行昂贵的疗效对比研究，这有望将单款药物的开发成本降低数千万美元，并将研发周期缩短数年。但这把钥匙打不开所有的锁。真正的壁垒在于原研药企密不透风的“专利墙”和随之而来的法律诉讼。山德士自己的Enbrel（依那西普，TNF抑制剂）类似药Erelzi，早在2016年就获得批准，却被安进（Amgen）的专利诉讼挡在美国市场之外近十年。监管能缩短开发时间，但无法缩短诉讼时间。

冰火两重天：“真空”地带与两千亿美元的错位

山德士的“狂飙”并非没有道理，巨大的市场机遇真实存在。但与此同时，美国可及药物协会（AAM）的一份报告却揭示了另一番景象：一个令人担忧的“生物类似药真空”正在形成。报告指出，当前到期的118个生物制品中，仅有10%有企业在开发相关类似药。

这个“真空”的本质，是一个商业回报的恶性循环。一方面，已上市的生物类似药在美国市场的推广举步维艰。与美国不同，许多欧洲国家的生物类似药上市后能迅速占领超过80%的市场份额，但在美国，由于复杂的处方集设置、药房福利管理（PBM）和返点机制，原研药企能有效压制竞争。例如，阿达木单抗（修美乐）的生物类似药上市第一年，在美国的销量份额仅为3%。准入端的困难，导致企业难以获得预期回报，进而抑制了它们为下一个分子投入数亿美元进行研发的动力。一旦未来竞争者减少，支付方降费的希望落空，便更无动力改变现有规则，陷入死循环。报告警告，如果这1890亿美元的潜在节省无法兑现，损失的将是整个医疗体系。

黄金期是真的，但红利不会平均分配

未来五年乃至十年，生物类似药行业确实可能进入高增长阶段。全球范围内，曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、托珠单抗、乌司奴单抗、阿达木单抗、帕博利珠单抗等重磅品种陆续面临专利到期压力。中国CDE在2024年已受理28条生物类似药NDA申请，覆盖超过10个品种，在研生物类似药超过50个品种。

全球巨头也在加速入场。山德士之外，Teva通过与Polpharma Biologics合作拿下奥瑞珠单抗生物类似药全球独家商业化权利，并持续布局地舒单抗等品种；Viatris也在重新回到生物类似药赛道。山德士还与三星Bioepis、甘李药业、百奥泰、复宏汉霖等多方展开合作，试图通过“自研+BD”补齐管线。

但红利不会平均分配。生物类似药不是简单的“专利到期就能赚钱”。它至少要求企业同时回答四个问题：

第一，分子是否值得做。高价值分子数量有限，复杂分子、孤儿药和低销售品种会天然劝退大量开发者。

第二，成本是否压得下来。生物类似药生产占成本大头，规模效应和平台复用决定利润空间。

第三，专利能否绕开或和解。美国市场真正的闸门往往不是监管批准，而是专利墙和诉讼安排。

第四，准入能否打开。处方集、返利、支付方策略和医生接受度，决定类似药上市后能否快速放量。

中国解法：在成本端定义竞争力

在这个全球竞赛中，中国药企找到了自己的位置。这个位置不在前端的产品定价权，而在后端的研发与制造——通过极 致的成本控制，让在西方商业逻辑中“算不过账”的分子，重新变得有利可图。

复宏汉霖是这一路径的典型代表。从2019年推出中国首 个生物类似药利妥昔单抗以来，公司已建立起一套高效率、高质量的生物类似药开发与生产体系。国内的药品集中带量采购，尤其是2025年安徽牵头的单抗类生物制剂联盟集采，将多款主流单抗的价格大幅压缩，最高降幅可能达到50%。这种严酷的价格环境，恰恰锤炼出了中国企业行业先进的成本能力。

这一能力正通过“借船出海”的模式向外输出。复宏汉霖与山德士在一年内连续达成两笔重大交易，最新的合作覆盖最多10款产品，总里程碑金额高达3.22亿美元，且复宏汉霖不仅能收取研发和供应费用，还将获得海外市场净销售额40%的高比例分成。这种罕见的“共同开发、利润共享”模式，证明了中国企业在全球生物类似药供应链中的议价能力。合作框架清晰明了：复宏汉霖们负责开发与制造，将成本压到极 致；山德士们负责专利挑战、市场准入和全球渠道，赚取品牌和网络的钱。山德士选择复宏汉霖作为其“Bio100”计划的重要合作伙伴，正是看中了其攻克西妥昔单抗等极高难度类似药的研发实力和国际质量标准的生产体系。

总之，生物类似药市场窗口已经打开，对中国企业而言，关键不在于未来盘子究竟有多大，而在于自己能否在成本、质量和速度的平衡点上，站稳一个不可替代的位置。