进口/国产药用辅料注册

进口/国产药用辅料注册

一、项目简介
        1、法律依据
        《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十一条）、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）、《药品管理法》。
        2、注册证有效期
        国家食品药品监督管理局核发的《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
        3、申请人资质
        进口注册申请的申请人必须是境外合法药用辅料生产厂商。
        进口注册的境外申请人不能直接向SFDA提出申请，必须由以下机构代理：境外申请人在中国设立的常驻代表机构，且持有《外国企业常驻中国代表机构登记证》；境外申请人委托的中国代理人，该代理人必须是有资格的法人。
        4、注册药用辅料要求
        申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可。拟申请进口注册的必须在国外已经上市方准许进口。
        5、药用辅料的注册分类
        新的药用辅料注册、进口药用辅料注册和已有国家标准的药用辅料注册。
        6、其他
        在中国药用辅料实施注册证管理，即需要进行相关技术审评，合格后颁发《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》。

二、服务内容
        进口、国产药用辅料注册；进口、国产药用辅料再注册；进口、国产药用辅料补充申请。
        特色服务
       1.在签约前为客户提供可行性评估，有力避免因法规和政策原因导致的注册失败；
       2.提供注册风险和预算评估，预估风险、技术难度、可能的审批方向和有关预算；
       3.签约后，逐项指导客户准备申报资料，大幅度提高效率。