复星医药控股子公司的草酸艾司西酞普兰片通过一致性评价

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来源：新浪医药新闻

2018-05-22

今天，复星医药发布公告称，控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司（以下简称“洞庭药业”）

今天，复星医药发布公告称，控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司（以下简称“洞庭药业”）于近日收到国家食品药品监督管理总局颁发的关于草酸艾司西酞普兰片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

药品的基本情况：

药品名称：草酸艾司西酞普兰片

剂型：片剂

规格：10mg（以艾司西酞普兰计）

注册分类：化学药品

药品生产企业：洞庭药业

原批准文号：国药准字 H20143391

审批结论：本品通过仿制药质量与疗效一致性评价

草酸艾司西酞普兰片为抗抑郁病药，是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体。2017 年 9 月，洞庭药业就该药品仿制药一致性评价向国家食药监总局提出申请并获受理。

目前，于中国境内已上市的草酸艾司西酞普兰片包括西安杨森的来士普?、山东京卫制药的百适可?等。根据 IQVIA CHPA 最新数据，2017 年度，草酸艾司西酞普兰片于中国境内销售额约人民币10.9 亿元。

公告显示，2017 年度，洞庭药业该药品于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币 758 万元（未经审计）。截至 2018 年 4 月，本集团现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约 880 万元（未经审计）。

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