重组抗EGFR人源化单抗注射液I期临床试验疗效良好

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来源：新浪医药新闻

2020-04-01

昨日晚间，复星医发布公告称，控股子公司复宏汉霖研制的重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液在评估其治疗标准治疗耐药的转移性或复发性上皮瘤的前瞻性、开放性、剂量爬坡的I期临床试验中显示了良好的安全性及耐受性，并已于近日完成相关临床研究报告。截至2020年2月，集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约1.70亿元(未经审计)。

昨日晚间，复星医药发布公告称，控股子公司复宏汉霖研制的重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液在评估其治疗标准治疗耐药的转移性或复发性上皮瘤的前瞻性、开放性、剂量爬坡的I期临床试验中显示了良好的安全性及耐受性，并已于近日完成相关临床研究报告。截至2020年2月，集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约1.70亿元(未经审计)。

复星医药重组抗EGFR人源化单抗注射液I期临床试验疗效良好

该新药为复星医药自主研发的单克隆抗体改良创新生物药，适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗。截至目前，该新药于中国境内(不包括中国港澳台地区)处于Ib/II期临床试验中。该新药的I期临床试验为一项评估该新药治疗标准治疗耐药的转移性或复发性上皮瘤的前瞻性、开放性、剂量爬坡I期临床试验。本次研究参照创新药物I期临床试验方案进行设计，主要目的是评估该新药的安全性及耐受性，确定剂量限制性**，进一步基于药代动力学和药效动力学数据确定II期临床试验推荐剂量。

其次，本次研究旨在评估该新药治疗转移性或复发性实体瘤的潜在有效性，以及该新药相关的药代动力学与免疫原性特征。此外，本次研究的探索性目的包括探寻评价该新药有效性及安全性的生物标志物。

本次研究论证了该新药安全性和耐受性良好，至临床试验第28天患者耐受达800mg，且未检测到剂量限制性**和最大耐受剂量；药代动力学结果显示，单次及多次给药的暴露呈剂量依赖性，且在高剂量组中出现累积；晚期实体瘤患者中观察到肿瘤应答。本次研究确立了该新药的安全性和初步疗效。

截至目前，中国境内上市的重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液有西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液。根据IQVIA CHPA最新数据，2019年度，重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液于中国境内的销售额约为人民币13.85亿元。

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