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海思科1类新药环泊酚获批新适应症!
热门推荐: 新适应症 海思科 环泊酚
来源:药智网
  2021-02-03
2月2日,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品批件发布通知显示,海思科公司的环泊酚乳状注射液获得新的药品批准证明文件。

       2月2日,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品批件发布通知显示,海思科公司的环泊酚乳状注射液获得新的药品批准证明文件。

       2020年1月,HSK3486用于“全身**诱导”的新适应症上市申请获得NMPA受理,并因具有明显的治疗优势被纳入优先审评。此次获批受理号与此相同,意味着环泊酚用于全身**诱导正式在中国正式获批!

优先审评公示详细信息

       该药是海思科历时八年研发的一款具有自主知识产权的静脉**药物,也是该公司的第一个创新药产品。据悉,HSK3486属于短效GABAA受体调节剂,与丙泊酚作用机制类似,但有效性和安全性更好。最早于2016年1月获批临床试验,针对的适应症为“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或**”和“全身**诱导”。其中,“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或**”适应症新药申请(特殊审批程序)已于去年12月14日获NMPA“官宣”批准上市。

       此外,环泊酚在美国的3期临床试验申请于近日获得FDA同意,海思科表示即将正式启动其在美国的3期临床试验。

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