乐普生物普特利单抗拟纳入优先审评治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤

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来源：新浪医药新闻

2021-11-05

10月28日，CDE官网显示，乐普生物的普特利单抗注射液（pucotenlimab，HX008）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者。

普特利单抗注射液

普特利单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，可拮抗PD-1信号，通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。它的优势在于采用了延长半衰期的设计策略，采用抗体工程技术在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突变，从而减少给药次数、降低治疗费用、提高患者的药物依从性。

10月26日，乐普生物PD-1单抗普特利单抗用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请获得NMPA受理。

此前，普特利单抗进行了一项单药治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）晚期实体瘤的II期临床实验，患者每三周静脉注射一次普特利单抗200mg，直至疾病进展、出现不耐受的**或停药。结果显示，药物具有良好的疗效和安全性，临床总响应率为46.0%，疾病控制率为70.0%，中位无进展生存期尚未达到，12个月无进展生存比例为55.1%。中位OS尚未达到，6个月、9个月、12个月的OS率分别为86.0%、79.4%和76.6%。

据不完统计，在常见癌种中，国内每年新发MSI-H的实体瘤患者数量约有31万人，预计到2030年，MSI-H/dMMR实体瘤潜在用药人数可达18.7万人。目前，全球仅有3款抗PD-1单抗用于治疗MSI-H/dMMR肿瘤获批，国产PD-1/PD-L1尚未有药物获批该适应症。

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