CDE发布《药品注册受理审查指南（征求意见稿）》

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来源：新浪医药新闻

2022-02-21

2月18日，CDE发布了《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》，征求意见涉及中药、化学药品、生物制品三方面，公示日期为2022年2月18日～2022年3月4日。

原文如下：

关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

《国家药监局药审中心关于发布<中药注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年34号）、《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年10号）、《国家药监局药审中心关于发布<生物制品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年11号）发布实施后，收集了实施过程中的相关共性问题，并形成了相应的处理原则，为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，同时为落实《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的要求，拟对中药、化学药品、生物制品注册受理审查指南进行修订。我中心组织起草了《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界对修订内容提出宝贵意见和建议，并请及时反馈我中心。

公示日期为：2022年2月18日～2022年3月4日。

反馈意见邮箱：中药：zyshoulizhinan@cde.org.cn

化学药品：hxypshoulizhinan@cde.org.cn

生物制品：swzpshoulizhinan@cde.org.cn

附件

1、《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf

2、《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf

3、中药注册受理审查指南修订意见反馈表.docx

4、《化学药品注册受理审查指南修订稿（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf

5、《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf

6、化学药品注册受理审查指南修订意见反馈表.docx

7、《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf