全球第一个FRα ADC预计3月提交FDA生物制品许可申请

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来源：新浪医药新闻

2022-03-22

华东医药发布公告称，公司全资子公司中美华东美国合作方ImmunoGen对外公布了其组织开展的用于治疗卵巢癌的生物制品 1 类新药 Mirvetuximab Soravtansine。

华东医药发布公告称，公司全资子公司中美华东美国合作方ImmunoGen对外公布了其组织开展的用于治疗卵巢癌的生物制品 1 类新药 Mirvetuximab Soravtansine （IMGN853，简称“Mirvetuximab”）美国关键性单臂临床试验（简称“SORAYA试验”）的全部研究结果：试验已达到主要研究终点，确认的客观缓解率（Objective ResponseRate, ORR）为32.4%，包括5例完全缓解；更新的中位缓解持续时间（Duration of Response, DOR）为6.9个月，临床试验结果显示其在叶酸受体α（FRα）高表达的铂耐药卵巢癌中具有临床意义的抗肿瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。

ImmunoGen预计本月在美国递交Mirvetuximab的生物制品许可申请（BLA）。

华东医药表示，Mirvetuximab为全球首个FRα靶点ADC药物，是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次美国临床试验的积极结果是该款新药研发进程中的又一重要里程碑，有助于推动其美国获批上市进程，对其在中国获批上市也构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。

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