有效降低心脏和肾脏发病风险拜耳公布Kerendia两项3期试验数据

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来源：新浪医药新闻

2022-04-08

日前，在华盛顿举行的美国心脏病学会会议上，拜耳展示了旗下肾脏疾病药物Kerendia（finerenone）的积极数据。

拜耳最新公布的Kerendia数据集结合了来自48个国家13000名患者的两项3期试验数据。此次公布的数据集被称为Fidelity，主要检查了糖尿病肾病患者的心血管和肾脏结果，对比了有/没有心血管疾病史的患者结果，其中包含了Fidelio试验研究结果（主要评估Kerendia对晚期肾病的疗效）以及Figaro试验研究结果（重点评估Kerendia对慢性肾病的有效性）。

试验结果显示，拜耳Kerendia降低了患者出现严重心脏和肾脏结果的风险（无论他们是否有心脏病史），此外有心脏病史的患者风险减少的幅度更大。在3年的中位随访期间，心血管疾病患者的心脏事件发生率为每100患者年6.9次，而没有心血管疾病病史的患者为3次，肾脏病风险也显示了类似的结果。

去年7月，Kerendia获得美国FDA批准上市，用于治疗伴有2型糖尿病的慢性肾病（CKD）成年患者，该药也是首个获批治疗慢性肾病患者群体的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。此前的试验已证明Kerendia可以显著延缓慢性肾病进展，并降低与2型糖尿病相关的慢性肾病患者的心血管风险。

据悉，拜耳Kerendia能够降低盐皮质激素受体过度激活产生的有害影响，还能间接保护患者受损的心脏和肾脏。虽然Kerendia被视为SGLT2肾脏疾病治疗药物（如强生Invokana和阿斯利康Farxiga）的竞争对手，但Figaro的试验数据显示，Kerendia可以有效地与SGLT2药物进行联合治疗，增加对心脏和肾脏的治疗益处。

关于Kerendia的销售峰值，拜耳预测将达到10亿欧元，同时公司也期望Kerendia上市销售后能够抵消旗下重磅炸弹Eylea和Xarelto未来面临的仿制药竞争。除此之外，拜耳还希望将Kerendia的应用范围扩大到非糖尿病患者，为此，拜耳于2020年在射血分数保留的心力衰竭患者中启动了针对性3期试验。

与此同时，在美国心脏病学会的另一场演讲中，拜耳称一项2期试验临床研究表明，血栓形成预防药物asundexian可以将有心房颤动风险的患者出血或中风减少67%。今年2月，美国FDA授予asundexian药物快速通道指定，该药物目前也正在与强生和百时美施贵宝Xia因子抑制剂药物展开监管竞争。

参考来源：ACC: Bayers Kerendia cuts cardio and kidney complications in high-risk patients

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