再鼎医药罕见病新药Efgartigimod上市申请获国家药品监督管理局受理

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来源：药智网

2022-07-15

中国上海、美国旧金山和马萨诸塞州剑桥，2022年7月13日——再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688），一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司宣布，国家药品监督管理局已经正式受理了同类首创的FcRn拮抗剂efgartigimod的新药上市申请

中国上海、美国旧金山和马萨诸塞州剑桥，2022年7月13日——再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688），一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司宣布，国家药品监督管理局已经正式受理了同类首创的FcRn拮抗剂efgartigimod的新药上市申请，用于治疗全身型重症肌无力。

2021年12月和2022年1月，efgartigimod静脉注射剂型 (VYVGART?) 先后被美国食品药品监督管理局（FDA）和日本厚生劳动省（MHLW）批准上市。

Efgartigimod是首个且目前唯一获批的FcRn拮抗剂，在美国使用商品名VYVGART?上市用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力，在日本获批用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法（ISTs）没有充分应答的全身型重症肌无力成人患者。美国和日本的获批是基于efgartigimod关键性3期ADAPT研究中的药代动力学/药效学（PK/PD）、疗效和安全性数据的综合结果[2]。

再鼎医药与argenx达成独家授权合作，在大中华区开发和商业化efgartigimod。

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