金笔奖|一文读懂12个药品追溯标准，看如何实现来源可查、去向可追

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来源：滴水司南

2022-08-20

建设药品信息化追溯体系，是适应新时代药品监管形势和任务的必然要求。本文整理分析了我国12个药品追溯体系建设相关标准，以便更好地了解如何实现药品的来源可查、去向可追，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

一文读懂12个药品追溯标准

药品追溯码如同药品的电子身份证号码，是解锁药品对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础，建设药品信息化追溯体系，是适应新时代药品监管形势和任务的必然要求，对实现上市药品来源可查、去向可追、责任可究，确保公众用药安全具有重要意义，2019年5月21日，国家药监局关于印发《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》的通知（国药监综〔2019〕26号），将药品追溯协同服务及监管系统建设作为智慧监管的重要任务之一，提出国家局建设药品追溯协同服务及监管系统，实现药品的来源可查、去向可追、应急召回和紧急调配。本文整理分析了我国12个药品追溯体系建设相关标准，以便更好地了解如何实现药品的来源可查、去向可追，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

一、药品追溯相关国家标准和行业标准

按国家药监局规划，药品信息化追溯体系将分步实施。各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。国家药监局在出台了药品信息化追溯体系的指导文件后，又制定了药品追溯体系建设的标准，规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求，药品追溯码的具体要求，以及对系统提出了功能、数据存储和安全运维等具体要求，截止2022年6月底，已发布的12个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准三大类，以上三大类标准既相互协调，又各有侧重。

1.第一类：基础通用标准

从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发，提出了药品信息化追溯体系建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追溯系统基本技术要求，包括《药品追溯系统基本技术要求》、《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》3个标准。

基础通用标准

2.第二类：疫苗追溯数据及交换标准

其他药品相比，疫苗的流通渠道、储存条件、使用方式都具有特殊性，前些年疫苗事件的发生，使得疫苗追溯体系建设越来越紧迫，国家药监局特别组织制定发布了疫苗追溯数据标准，包括《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准。

疫苗追溯数据及交换标准

3.第三类：药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准

从药品（不含疫苗）生产、经营、使用和消费者查询等环节，提出了追溯数据采集、存储和交换的具体要求，包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》、《药品经营企业追溯基本数据集》、《药品使用单位追溯基本数据集》、《药品追溯消费者查询基本数据集》、《药品追溯数据交换基本技术要求》5个标准。在实施过程中，业内各大专业人士对执行细节存在不同的理解和做法，2022年6月27日，国家药监局发布《药品追溯码标识规范》、《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准，在技术实施角度出台文件指导对MAH有重要意义，药品追溯消费者查询是药品追溯信息传递的重要环节，规范药品追溯消费者查询结果显示，有助于公众查询获得更直观清晰的药品追溯信息，对促进药品追溯体系建设和落实药品追溯制度具有重要意义。

药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准