药明生物两个原液厂和一个制剂厂又获得美国FDA和欧盟EMA多个产品的GMP认证

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来源：美通社

2022-10-13

药明生物于9月20日宣布，公司位于无锡市的两个生物药原液厂和一个制剂厂获得欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）GMP认证。

合同研究、开发和生产（CRDMO）公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）于9月20日宣布，公司位于无锡市的两个生物药原液厂和一个制剂厂获得欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）GMP认证。

此次药明生物原液四厂（MFG4）、原液五厂（MFG5）和制剂二厂（DP2）顺利通过了EMA针对公司为两家全球客户生产的两款产品开展的线上上市批准前检查（PAI），获得GMP认证。其中，MFG5和DP2分别是药明生物最新投产的大规模原液商业化生产厂（总产能达6万升）和第二个西林瓶无菌制剂商业化生产厂，均在GMP放行10个月内首次通过EMA认证，再次印证了"药明生物速度"和"药明生物质量"。此外，MFG5还获得了美国FDA批准，为一家全球客户生产一款创新产品。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示："我们为公司多个生物药原液厂和制剂厂持续获得美国FDA和欧盟EMA GMP认证而自豪，这也是药明生物恪守国际质量标准体系的有力证明。我们将继续以世界一流质量体系健全和巩固全球供应链，为合作伙伴交付高质量生物药，为创新赋能，造福广大病患。"

此前，药明生物已成功获得全球超过10个药品监管机构的25项认证。目前公司在全球范围内拥有13个药品监管机构认证的生物药原液和制剂生产厂。

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