人福医药控股子公司普瑞巴林缓释片获得药物临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2023-03-17

人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的普瑞巴林缓释片《药物临床试验批准通知书》。

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的普瑞巴林缓释片《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品名称：普瑞巴林缓释片

二、剂型：片剂

三、申请事项：境内生产化学药品注册临床试验

四、注册分类：化学药品3类

五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司

六、审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意本品开展临床试验。此次获批临床的适应症：用于治疗糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛（DPN）。

普瑞巴林是一种新型钙离子通道调节剂，能有效阻断电压依赖性钙通道，减少神经递质的释放。普瑞巴林缓释片临床上主要用于治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛（PHN）。目前国内上市的普瑞巴林制剂为普瑞巴林胶囊，根据米内网数据显示，2021年普瑞巴林胶囊在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为4.8亿元人民币，主要生产厂商为Pfizer Manufacturing DeutschlandGmbH、重庆赛维药业有限公司等。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为2,500万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。

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