上海复星医药控股子公司左乙拉西坦缓释片获药品注册申请受理

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来源：上海证券交易所

2023-03-17

上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司自主研发的左乙拉西坦缓释片用于12 岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局审评受理。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司自主研发的左乙拉西坦缓释片（以下简称“该新药”）用于12 岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局审评受理。

二、该新药的基本信息及研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的化学药品，拟主要用于 12 岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。

截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已获批上市的同类产品主要包括 UCB Pharma S.A.的开浦兰® 、浙江京新药业股份有限公司的左乙拉西坦片、浙江普洛康裕制药有限公司的左乙拉西坦片、深圳信立泰药业股份有限公司的信同安® 和浙江华海药业股份有限公司的闲妥清® 等。根据 IQVIA CHPA 最新数据（由IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异），2022 年度，同类产品于中国境内的销售额约为人民币 8.98 亿元。

截至 2023 年 2 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 1,227 万元（未经审计）。

三、风险提示

该新药在进行商业化生产前尚需（其中主要包括）获得药品注册批准等。本次获药品注册申请审评受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

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