贵州圣济堂医药全资子公司氨甲环酸注射液通过仿制药一致性评价

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来源：上海证券交易所

2023-04-11

2023年4月10日，公司全资子公司贵州圣济堂制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于氨甲环酸注射液（5ml:0.5g）规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2023年4月10日，公司全资子公司贵州圣济堂制药有限公司（以下简称“圣济堂制药”）收到国家药品监督管理局颁发的关于氨甲环酸注射液（5ml:0.5g）规格（商品名称：圣济宁，以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01611），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关情况公告如下：

一、该药品的基本情况

药品名称：氨甲环酸注射液

剂型：注射液

注册分类：化学药品

规格：5ml:0.5g

药品标准：YBH05272023

原药品批准文号：国药准字H20063068

生产企业：贵州圣济堂制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品的处方及生产工艺；2.变更药品质量标准；3.变更直接接触药品的包装材料和容器。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为18 个月。

二、药品的其他相关信息

1、药品信息

日本第一三共株式会社于 1965 年 8 月 31 日在日本上市 5%氨甲环酸注射液，规格为 250mg/5ml；随后于 1966 年 7 月 13 日在日本上市 10%氨甲环酸注射液、规格为 250mg/2.5ml、1g/10ml，商品名为TRANSAMIN INJECTION。

辉瑞子公司 PHARMACIA AND UPJOHN CO于1986年12月30日在美国以 NDA 申请上市，商品名为 Cyklokapron®，规格为100mg:1ml，10ml/支。辉瑞公司于 1987 年 02 月 09 日在英国上市，商品名为 Cyklokapron®，规格为 100mg:1ml，5ml/支。

美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）中指定的 RLD（参比制剂）： PHARMACIA AND UPJOHN CO的氨甲环酸注射液，商品名为 Cyklokapron®，规格为100MG/ml （10ml）。

日本食品药品管理局 PMDA，查询显示有 4 家企业拥有氨甲环酸注射液，包含 250mg/5 ml、250mg/2.5ml、1g /10ml 三种规格。

氨甲环酸注射液为人工合成的赖氨酸衍生物，能够起到抗出血、抗过敏和抗炎作用，氨甲环酸注射液在临床上常被用于治疗消化道出血、渗血、外科手术出血以及妇产科出血等，是经典止血药之一。

2、药品的市场情况

截至本公告日，氨甲环酸注射液已有 16 家企业（28 个品规）通过一致性评价，圣济堂制药成为氨甲环酸注射液第 17 家通过一致性评价的公司。该药品开展一致性评价工作以来，公司累计投入研发费用约为人民币 349 万元。

根据米内网全国放大版的医院数据（城市公立医院）显示，氨甲环酸是中国公立医疗机构终端止血药 TOP5 品种，氨甲环酸注射液（规格：5ml：0.5g）在 2019年、2020年、2021年的销售额分别约为 0.67 亿元、1.20 亿元、2.03 亿元。根据国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》的公告，国联采字【2023】1 号，氨甲环酸注射液（规格：5ml：0.5g）首年约定采购量基数 1032.4075 万支。

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