国家药典委员会拟修订福多司坦、片、胶囊和颗粒国家药品标准草案

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来源：国家药典委员会

2023-05-30

国家药典委员会拟修订福多司坦、片、胶囊和颗粒国家药品标准，福多司坦WS1-XG-011-2022、福多司坦片WS1-XG-007-2022、福多司坦胶囊WS1-XG-008-2022、福多司坦颗粒WS1-XG-009-2022拟增收入中国药典2025年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将修订内容公示征求社会各界意见。

国家药典委员会拟修订福多司坦、片、胶囊和颗粒国家药品标准，标准编号为：福多司坦WS1-XG-011-2022、福多司坦片WS1-XG-007-2022、福多司坦胶囊WS1-XG-008-2022、福多司坦颗粒WS1-XG-009-2022。将各标准中有关物质II系统适用性要求“……福多司坦峰与杂质III峰（相对保留时间约0.92）之间的分离度应不小于4.5……”修订为“……各相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求，福多司坦峰与杂质III峰（相对保留时间约0.92）之间的分离度应不小于2.0……”。上述品种拟增收入中国药典2025年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将修订内容公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

联系人：周怡、郭伟

电话：010-67079556,010-67079558

电子邮件：zhouyi@chp.org.cn

收文单位：国家药典委员会办公室

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