方达医药苏州安评中心获批GLP认证资质

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来源：美通社

2023-06-08

2023年6月6日，方达医药苏州安评中心获得国家药品监督管理局颁发的GLP认证证书。NMPA GLP证书的获得表明方达医药苏州安评中心在组织架构与人员培训、仪器设备与计算机化系统、实验材料、标准操作规程以及试验运行等方面均已满足中国GLP法规要求。

2023年6月6日，方达医药苏州安评中心获得国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）颁发的GLP认证证书（Good Laboratory Practice，GLP）。NMPA GLP证书的获得表明方达医药苏州安评中心在组织架构与人员培训、仪器设备与计算机化系统、实验材料、标准操作规程以及试验运行等方面均已满足中国GLP法规要求。

近期，国家药品监督管理局组织专家到方达医药苏州安评中心进行现场审核。专家们对安评中心的设施设备、工作人员培训与资质、标准操作规程、实验操作、实验记录以及研究专题等做了全面细致的核查。经审核，安评中心开展的 "单次和多次给药毒性试验（啮齿类）"、"单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）"、"遗传毒性试验（ Ames 、微核、染色体畸变）"、"局部毒性试验"、"免疫原性试验"、"安全性药理试验"和"毒代动力学试验 "均满足我国NMPA的GLP规范要求，7个项目均顺利获得GLP认证批件。

方达医药苏州安评中心核心管理团队大多拥有10年以上跨国公司相关行业经验，熟悉国内外GLP法规与指导原则。2023年5月，由方达医药苏州安评中心提供服务的小分子抗肿瘤药物向美国FDA递交IND申请并成功获批。

方达医药苏州安评中心总面积约2万平方米，其中动物设施超过1万平方米，拥有动物房100+间，可饲养非人灵长类、犬、小型猪、兔、大鼠、小鼠和豚鼠等不同类型的动物，已取得实验动物使用许可证，国际实验动物评估和认可委员会（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care，AAALAC）完全认可等多项资质证书。方达医药苏州安评中心可以提供整套GLP规范的毒理服务，包括剂量探索、单次和多次给药毒性、遗传毒性、安全药理和局部毒性等服务。

成立伊始，方达医药苏州安评中心联合方达美国的Concord和Chicago （Experimur）基地，致力于为全球药物研发企业提供全面的药物安全性评价解决方案。

作为提供一站式解决方案的综合型CRO公司，方达医药秉持"中美两国，同一质量体系"的宗旨，一直致力于提高自身的技术能力、增强管理体系，为医药研发企业提供更优质的服务。GLP证书的获得，将进一步提升方达医药的技术优势和行业竞争力，为推进国内外生物医药科技的创新与发展做出更大的贡献。

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