北京阳光诺和子公司BTP0611获得药物临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2023-06-12

近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，BTP0611 药品的临床试验申请获得批准。

近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“公司”或“阳光诺和”）子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司（以下简称“诺和必拓”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，BTP0611 药品（项目代号“BTP0611”）的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下

一、药品基本情况

药物名称：BTP0611

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXHL2300316、CXHL2300315

申请人：江苏诺和必拓新药研发有限公司

生产企业：北京百奥药业有限责任公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年3月16日受理的BTP0611符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、药品的其他相关情况

本次递交的BTP0611为化学 2.2 类新药，拟申报适应症为用于治疗慢性心力衰竭。

公司固体缓控释研究平台诺和必拓 2022 年启动 BTP0611 项目的研究开发工作，通过筛选功能性材料、实验动物研究，表征体内药动学行为，确认本品开发结果。

BTP0611 是一种降低心率的药物，通过特异性抑制心脏起搏 If 电流达到治疗效果的一款药物。同类药物常规剂型服药后血药浓度上升迅速，可能会增加心动过缓的风险，而出现头晕、疲劳或血压过低等不良反应。且较快的血浆清除速率需要频繁服药来维持血药浓度。BTP0611 产品采用特殊工艺处理，使活性成分在聚合物材料中均匀分散，通过加入致孔剂调节药物在聚合物材料中的扩散速度，展现了良好的缓释特性和安全性。通过给药系统的设计，预期达到改善血药浓度峰谷现象，降低服药频率、提高患者依从性的临床效果。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验，进行药品上市许可申请，经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市生产。生物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多，容易受多种不确定因素的影响。公司将按照相关规定积极推进上述研发项目，并对项目进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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