浙江亚太药业收到注射用泮托拉唑钠一致性评价受理通知书

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来源：深圳证券交易所

2023-07-27

浙江亚太药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于注射用泮托拉唑钠一致性评价的受理通知书。

浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的关于注射用泮托拉唑钠一致性评价的受理通知书。现将相关情况公告如下：

一、产品相关情况

注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、中重度反流性食管炎、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。

二、受理通知书主要内容

产品名称：注射用泮托拉唑钠

受理号：CYHB2350***、CYHB2350***、CYHB2350***

申请事项：境内生产药品一致性评价申请：国家药品监管部门审批的补充申请事项；1.已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项；1.1 变更处方中的辅料；1.2 变更生产工艺；1.5 变更注册标准；1.6 变更包装材料和容器；1.7 变更有效期和贮藏条件；5.国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。

申请人：浙江亚太药业股份有限公司

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

三、对公司的影响及风险提示

注射用泮托拉唑钠被国家药品监督管理局受理，标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。药品一致性评价审评工作流程有一定的时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

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