9月11日，翰宇药业发布晚间公告，宣布其2.2类新药化药司美格鲁肽注射液临床申请获国家药监局受理。
原料药、成药制剂两手抓
翰宇药业的司美格鲁肽布局
翰宇药业的主营业务为多肽制剂及原料药，涉及妇产生殖、消化止血、减重降糖和抗感染四大治疗领域。据翰宇药业2023半年报显示，其在多肽原料药方面拥有司美格鲁肽、利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特立帕肽等多款产品；已上市制剂产品以注射液为主，包括注射用生长抑素、注射用特利加压素、阿托西班注射液等。
司美格鲁肽有望成为翰宇药业下一款头部产品，包括原料药及成药制剂。
今年6月，翰宇药业宣布其司美格鲁肽原料药获得FDA受理。据了解，由于需求激增，今年上半年司美格鲁肽产品短缺问题严重，因此原料药成为司美格鲁肽的一个激烈竞争点。对司美格鲁肽注射液，翰宇药业亦同步布局，昨日正式获得CDE签发的临床试验受理通知书。
截至目前，我国已有超10家本土企业布局司美格鲁肽生物类似药，包括丽珠集团、诺泰生物、联邦生物、华东医药、齐鲁制药、博唯生物、九源基因等多家药企。司美格鲁肽能引得如此多企业布局，属情理之中。
仅今年上半年，司美格鲁肽便为诺和诺德贡献92亿美元销售额，稳坐GLP-1类减肥药第一把交椅，若不出意外，今年全年诺和诺德或许将凭借司美格鲁肽打下的半壁江山突破300亿美元营收大关。
截至目前，药物临床试验登记与信息公示平台已登记19项司美格鲁肽相关试验，涉及适应症包括体重管理及2型糖尿病等。不过，据翰宇药业公告显示，全球司美格鲁肽尚无仿制药获批上市，仅诺和诺德公司一家在售。
图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台
司美格鲁肽火爆的最大原因减重适应症，当前仅注射液已获批该适应症。今年4月，原研企业诺和诺德在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项试验，将在我国开展司美格鲁肽片用于体重管理的临床试验。
图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台
此外，今年8月诺和诺德还宣布司美格鲁肽在“糖尿病和减重”之外的潜力：2.4mg剂量治疗可将超重/肥胖患者的副作用心血管事件风险降低20%，这是减肥药可以降低心血管疾病风险的首 个临床证明，同时也将为司美格鲁肽赢得更大的市场空间。
小结
通过原料药与成药制剂两手抓，翰宇药业有望占据国内司美格鲁肽领域、甚至减肥药领域一定市场份额。
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