CDE：首家过评三年后，不再受理其它企业相同品种申请

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来源：药智数据

2023-10-10

9月25日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知，并附《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》、修订说明及征求意见反馈稿。

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图片来源：CDE官网

《征求意见稿》文件显示：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。

此外，文件还提到：其他未尽事宜，请参照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》等现行的规定、技术指导原则有关文件执行。原食品药品监管总局2017年9月5日公布的《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）同时废止。

文件分为适用范围、资料接收/受理部门、资料基本要求、形式审查要点、接收/受理审查决定、其他以及附件七大部分。

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图片来源：CDE官网

以下为部分内容：

一、适用范围

已上市化学药品中，国家局已发布参比制剂，且未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。

二、资料接收/受理部门

国家药品监督管理局药品审评中心。

三、资料基本要求

按照《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》等规定，提供符合要求的申报资料。口服固体制剂一致性评价申报资料，参照《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》相关要求整理。注射剂一致性评价申报资料，参照《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等3个文件的通告》相关要求整理。其他剂型一致性评价申报资料，概要部分参照《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等3个文件的通告》相关要求整理，通用技术文档总结、药学研究资料、非临床研究资料、临床试验研究资料参照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》相关要求整理。目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。

四、形式审查要点

五、接收/受理审查决定

六、其他

七、附件

1．仿制药质量和疗效一致性评价申报资料自查表

2．参考目录

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