本周，审评审批方面，很值得关注的就是，强生长效HIV-1疗法国内获批上市以及礼来IL-23单抗Mirikizumab获FDA批准上市；研发方面，迪哲医药公布了舒沃替尼最新数据，ORR达78.6%，中位PFS为12.4个月；交易及投融资方面，复宏汉霖PD-1抗体欧洲、印度权益授权给Intas，4200万欧元预付款。

       本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块，统计时间为10.23-10.27，包含条22信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、10月24日，NMPA官网显示，强生的利匹韦林注射液（商品名：Rekambys）获批上市，用于治疗HIV-1感染。此前2012年12月，利匹韦林片剂已在中国上市。利匹韦林注射液是一种长效注射混悬液，2021年1月获FDA批准与卡替拉韦注射液联合用于特定HIV-1感染成人患者，商品名为Cabenuva。

       2、10月27日，NMPA官网显示，艾伯维的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福）两项新适应症获批，用于治疗对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白ICRPT升高和/或磁共振成像IMRI异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）以及用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

       申请

       3、10月24日，CDE官网显示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊的新适应症申报上市，拟用于治疗经放疗和替莫唑胺治疗后复发或不可耐受的、具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。伯瑞替尼是一款小分子选择性MET抑制剂。

       4、10月25日，CDE官网显示，华东医药全资子公司中美华东与ImmunoGen合作开发的索米妥昔单抗注射液（IMGN853、HDM2002）申报上市，用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的治疗。索米妥昔单抗是以FRα为靶点的first-in-classADC药物。

       5、10月26日，CDE官网显示，强生的埃万妥单抗注射液（amivantamab）申报上市。此前，这款疗法已在美国获批用于治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被CDE纳入治疗特定NSCLC的突破性治疗品种。埃万妥单抗是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体。

       临床

       批准

       6、10月24日，CDE官网显示，威凯尔医药的VC004关键Ⅱ期临床获批，拟用于治疗NTRK基因融合突变的实体瘤。VC004是威凯尔医药自主研发的新一代TRK抑制剂，临床用于治疗NTRK基因融合突变的实体瘤。

       7、10月25日，CDE官网显示，石药集团的NBL-028获批临床，拟用于包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等Claudin6表达的晚期肿瘤。2023年8月，该药的临床试验申请已获得美国FDA批准。NBL-028是靶向Claudin6和CD137的双特异性抗体。

       8、10月27日，CDE官网显示，和誉医药的ABSK112获批临床，拟用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。ABSK112是一款具有较好活性、选择性和入脑特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制剂，此前已获美国FDA的临床研究许可。

       申请

       9、10月26日，CDE网站显示，天广实与康源博创合作开发的MBS314注射液申报临床。该产品属于CD3/GPRC5D/BCMA三抗。临床前试验显示，MBS314比CD3/BCMA双抗（alnuctamab，BMS）以及CD3/GPRC5D双抗（Talquetamab，强生）有更好的肿瘤杀伤效果。

       优先审评

       10、10月24日，CDE官网显示，信达生物/劲方医药合作开发的GFH925片（IBI351）拟优先审评，用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。GFH925是一款特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂。

       FDA

       上市

       批准

       11、10月24日，FDA官网显示，施维雅（Servier）的艾伏尼布片（ivosidenib、商品名：Tibsovo）新适应症获批，用于治疗IDH1突变的复发性或难治性骨髓增生异常综合征（R/RMDS）。艾伏尼布成为了首 款获批用于治疗IDH1突变MDS的靶向药物，这也是艾伏尼布在美国获批的第4项适应症。

       12、10月26日，FDA官网显示，礼来的Mirikizumab（商品名：Omvoh）获批上市，用于治疗成人中至重度溃疡性结肠炎（UC）。Mirikizumab也成为首 个获批用于治疗UC的IL-23抗体。Mirikizumab是一款靶向IL-23p19亚基的单克隆抗体，目前开发的适应症包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、斑块状银屑病。

       13、10月27日，FDA官网显示，罗氏的法瑞西单抗（faricimab、商品名：Vabysmo）新适应症获批，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿。法瑞西单抗是罗氏开发的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮 生长因子A（VEGFA）的双特异性单克隆抗体。

       申请

       14、10月24日，FDA官网显示，Milestone的etripamill鼻喷雾剂申报上市，用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）。Etripamil是一种新型钙通道阻滞剂，也是一款可由患者在家中自行使用的鼻腔喷雾剂，有望改变PSVT的治疗模式。

       临床

       批准

       15、10月24日，FDA官网显示，康弘药业的1类新药KH607片获批临床，拟用于治疗抑郁症。KH607片为康弘药业研发的一款γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂。前期已完成的研究结果显示，KH607片安全有效，具有良好的抗抑郁作用，有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的局限性。

       16、10月26日，FDA官网显示，百吉生物的BST02Ⅰ/Ⅱ期临床获批，拟用于治疗所有类型的肝癌。BST02注射液是一款从患者自身肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）中扩增所得到的T细胞治疗产品，属于过继性免疫细胞治疗技术。

       快速通道资格

       17、10月24日，FDA官网显示，烨辉医药的BN104获得快速通道资格，用于治疗复发/难治急性白血病。BN104是由烨辉医药研发的新型、高选择性口服Menin抑制剂，此前已经在美国获批临床，并获得FDA授予治疗急性髓性白血病（AML）的孤儿药资格。

       研发

       临床数据

       18、10月23日，迪哲医药公布了舒沃替尼片一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性汇总分析的最新数据，舒沃替尼单药展现出强效持久的抗肿瘤活性，且针对多种EGFR exon20ins突变亚型患者均表现出良好的抗肿瘤活性。舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

       19、10月23日，亚盛医药公布了APG-1252联合奥希替尼治疗携EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新临床数据。数据显示，在未接受过EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达80.8%；而在该组携TP53和EGFR共突变的患者中，ORR达87.5%。APG-1252属于Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂。

       20、10月24日，来凯医药公布了afuresertib联合LAE001加泼尼松，在接受 1~3线标准治疗（包括至少一线二代抗雄激素药物）后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的Ⅰ/Ⅱ期疗效和安全性研究数据。研究结果表明，该联合疗法在治疗mCRPC患者中展现出积极的抗肿瘤活性和安全性。LAE001是一种新型CYP17 A1和CYP11B2（醛固酮合酶）双重抑制剂。

       交易及投融资

       21、10月24日，联拓生物与BMS签订协议，授予后者在大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）、新加坡、泰国开发和商业化mavacamten的独家权利。Mavacamten是一种心肌肌球蛋白选择性的别构可逆性抑制剂，用于治疗有症状的纽约心脏协会（NYHA）心功能Ⅱ-Ⅲ级的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善功能能力和症状。

       22、10月27日，复宏汉霖与Intas Pharmaceuticals达成合作协议，授权Intas在欧洲和印度对PD-1抗体斯鲁利单抗（Serplulimab）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的多项适应症及特定剂型独家开发和商业化的权利。