Delgocitinib乳膏针对中重度成人慢性手部湿疹的中国III期临床试验完成首例患者入组

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来源：美通社

2023-10-31

利奥制药宣布，Delgocitinib乳膏针对中重度成人慢性手部湿疹的中国III期临床试验在南方医科大学皮肤病医院完成首例患者的入组和给药。

2023年9月，利奥制药宣布，Delgocitinib乳膏针对中重度成人慢性手部湿疹的中国III期临床试验在南方医科大学皮肤病医院完成首例患者的入组和给药。这是Delgocitinib乳膏在中国的第一个临床研究。

Delgocitinib乳膏是一款"first-in-class" 的在研、外用泛JAK抑制剂，可抑制导致慢性炎症皮肤疾病病变的JAK-STAT信息通路的活化。该通路从病理生理上驱动了慢性炎症性皮肤疾病，在免疫系统中发挥着关键作用。

目前正在进行的临床试验，是一项在中重度慢性手部湿疹中国成人患者中评价Delgocitinib乳膏的有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验。主要目的是评价Delgocitinib乳膏与乳膏赋形剂相比治疗中重度慢性手部湿疹成人受试者的安全性及有效性。该试验将在中国大陆的37个研究中心进行，预计将纳入约360名患者。

该项研究的主要研究者，北京大学人民医院张建中教授表示："慢性手部湿疹不仅严重影响患者的身心健康，还造成了沉重的社会经济负担。目前慢性手部湿疹的治疗仍存在未满足的需求，缺乏长期控制的有效治疗方法。希望更多先进药物在中国上市，为慢性手部湿疹患者提供更好的治疗选择。"

本研究的联合主要研究者, 南方医科大学皮肤病医院杨斌教授表示："很高兴Delgocitinib乳膏在中国的III期临床研究成功完成首例患者入组和给药，Delgocitinib乳膏在既往的临床研究中表现出的积极结果，给了研究者很大的信心。"

利奥中国总经理殷晓峰表示："此次Delgocitinib乳膏中国三期临床试验的开展，旨在为中国中重度慢性手部湿疹患者提供新的治疗选择。在既往的临床研究中，Delgocitinib乳膏都表现出了积极结果，DELTA 1研究达到了主要终点和所有次要终点，表明Delgocitinib乳膏可为该难治性疾病提供有效的治疗。此次临床试验的开展，是利奥制药的又一重大里程碑。我们将继续加快在中国的新产品研发，帮助中国患者提供更多更好的治疗选择。"

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关于慢性手部湿疹

慢性手部湿疹是指持续3个月以上或1年内复发2次或2次以上的手部湿疹。手部湿疹是手部最常见的皮肤疾病，期间患病率（one-year prevalence rate）约为9% 。在大多数患者中，手部湿疹会发展为慢性疾病。慢性手部湿疹是一种具有瘙痒和疼痛特征的波动性疾病，患者手部和腕部可能出现红斑、鳞屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和裂隙等症状。

关于Delgocitinib乳膏

Delgocitinib乳膏是一款"first-in-class" 的在研、外用泛JAK抑制剂，可抑制造成慢性炎症皮肤疾病病变的JAK-STAT信息通路的活化。该通路从病理生理上驱动了慢性炎症性皮肤疾病，在免疫系统中发挥了关键作用。利奥制药目前正在开发Delgocitinib乳膏剂型，用于治疗成人中度至重度慢性手部湿疹 (CHE)。

2014年，利奥制药和日本烟草公司 (Japan Tobacco Inc.，JT) 达成许可协议，利奥制药获得了除日本外在全球范围内开发和商业化Delgocitinib乳膏用于皮肤病学适应症的局部使用的独家权利，JT保留在日本的权利。

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