璧辰医药 ABM-1310继孤儿药资格认证后又被 FDA授予快速通道资格

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来源：美通社

2023-10-31

美国圣地亚哥和中国上海璧辰医药今日宣布，美国食品药品管理局授予了ABM-1310快速通道资格用以治疗携带BRAF V600E突变的胶质母细胞瘤（GBM）。

美国圣地亚哥和中国上海璧辰医药今日宣布，继今年7月公司自主研发的ABM-1310获得治疗包括GBM在内的恶性胶质瘤的 "孤儿药 "认定后，美国食品药品管理局（FDA）又授予了ABM-1310快速通道资格用以治疗携带BRAF V600E突变的胶质母细胞瘤（GBM）。

快速通道认定，是FDA为了促进治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。获得该认定可以加快对这些药物的审评，以便于患者更快地获得有前景的药物。作为一款候选药物，ABM-1310目前正在针对 BRAF V600E 突变实体瘤进行临床开发和相关人体试验。快速通道认定使 ABM-1310 可能对携带 BRAF V600E 突变胶质母细胞瘤的患者治疗产生重大影响。同时，快速通道资质的获得也进一步体现了璧辰医药为胶质母细胞瘤患者提供这一靶向疗法的承诺：璧辰已经做好准备，将和 FDA密切合作，和研究者以及临床研究中心一起，全力推进研发进程。

“我们非常感谢 FDA 对璧辰旗下新一代BRAF抑制剂 ABM-1310 在帮助脑肿瘤患者方面的肯定。“ 璧辰医药首席医学官杨赞东博士说："快速通道资格的获得为璧辰提供了更多与 FDA 互动合作的机会，以确保 ABM-1310 以最高的质量和安全标准迅速开展临床开发。“

同时，璧辰医药感谢我们的团队、合作伙伴和投资者为实现这一里程碑所做出的贡献。我们将不忘初心，专注于为患者开发创新疗法，早日造福广大病患。

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