2023年11月2日，CDE官网显示，百济神州靶向HER2的双特异性抗体注射用泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW25）拟纳入优先审评，适应症为既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。
2020年12月泽尼达妥单抗在美国获突破性疗法认定，2022年2月再次获得CDE纳入突破性疗法。
交易背景
2018年11月，百济神州与Zymeworks达成协议，获得HER2双抗（ZW25）以及HER2双抗ADC（Zanidatamab Zovodotin ZW29），在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利，同时支付4000万美元的授权首付款、最多3.9亿美元的开发和商业化里程碑付款和潜在未来产品销售的版税。
Zanidatamab
Zanidatamab治疗胆道癌临床疗效显著，2023年ASCO会议上报道了泽尼达妥单抗治疗既往经治的HER2扩增性胆道癌的关键性2b期HERIZON-BTC-01研究的结果。入组患者为既往接受过含吉西他滨治疗的HER2扩增的局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者，共87例，其中队列1为HER2阳性即IHC 2+/3+患者，队列2为HER2阴性性即IHC 0/1+患者。中位随访时间为12.4个月，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月。总体的疾病控制率（DOR）为68.8%。客观缓解率（ORR）为41.3%，中位缓解持续时间（DOR）为12.9个月。研究人员表示，Zanidatamab的ORR与历史数据相比提高了7倍。
目前Zanidatamab已在胆道癌，胃癌，HR2阳性乳腺癌等多个适应症领域开展临床研究。
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