德曲妥珠单抗拟纳入优先审评，加速进军国内胃癌市场！

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来源：药渡Daily

2023-11-07

11月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，第一三共与阿斯利康联合开发的新型HER2 ADC药物注射用德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，DS-8201），商品名优赫得?拟被纳入优先审评，适应症为既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

11月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，第一三共与阿斯利康联合开发的新型HER2 ADC药物注射用德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，DS-8201），商品名优赫得®拟被纳入优先审评，适应症为既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网

通过药渡数据检索可知，德曲妥珠单抗作为全球重磅ADC药物，在全球范围内已有HER2阳性乳腺癌、胃癌、HER2低表达乳腺癌及非小细胞肺癌等多个适应症获批上市。

药渡数据

2023年2月德曲妥珠单抗首次在中国获批上市，适应症为单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者；2023年7月再次获批新适应症，单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

医保热点

在近期公布的医保谈判品种中，HER2小分子及ADC药物均位列其中，德曲妥珠单抗首次参加医保谈判，谈判适应症为HER2阳性乳腺癌二线治疗，预计HER2低表达乳腺癌二线治疗有望2024年参与医保谈判。

HER2小分子及ADC药物2023年医保谈判品