近日，CDE官网显示，阿斯利康新型叶酸受体α（FRα）ADC药物AZD5335获批临床默示许可。AZD5335采用阿斯利康自主开发的拓扑异构酶1抑制剂AZ14170132作为payload，DAR值为8。
叶酸受体α（FRα），也称为叶酸受体1（FOLR1），是一种由FOLR1编码，位于细胞膜上的叶酸结合蛋白（糖基化磷脂酰肌醇锚定蛋白）。FRɑ在正常组织中不表达或者表达量非常低，在卵巢癌及非小细胞肺癌患者呈高表达。
临床前数据表明：AZD5335（2.5 mg/kg, IV, SD）在卵巢癌细胞系异种移植（CDX）中，肿瘤生长抑制（TGI）为75%-94%；在评估的14/17（82%）卵巢癌患者的异种移植模型（PDX）中，中位最 佳肿瘤皱缩>30%。相同或更高剂量下，在FRα低-中表达的两种PDX模型中，AZD5335相较于基于微管抑制剂（MTI）有效载荷的靶向FRα ADC，临床前活性更优。
根据药渡数据检索，目前国内已有多家企业布局FRα ADC，其中华东医药与ImmunoGen合作开发的索米妥昔单抗注射液（IMGN853、HDM2002）于今年10月25日向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市许可并获受理，适应症为既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
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