苑东生物盐酸纳美芬注射液获得美国 FDA 药品注册批准

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来源：上海证券交易所

2023-11-17

成都苑东生物制药股份有限公司全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，硕德药业向美国 FDA 申报的盐酸纳美芬注射液的简化新药申请获得正式批准。

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药业有限公司（以下简称“硕德药业”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，硕德药业向美国 FDA 申报的盐酸纳美芬注射液的简化新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸纳美芬注射液

ANDA 号：216007

剂型：注射剂

规格：0.1mg/1mL，2 mg/2 mL

注册分类：ANDA

药品有效期：24 个月

上市许可持有人：成都硕德药业有限公司

生产企业：成都硕德药业有限公司

审批结论：ANDA 批准

二、药品的其他相关情况

盐酸纳美芬注射液主要成份为纳美芬，适应症为用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然或合成阿片类药物引起的呼吸抑制，或用于已知或疑似的阿片类药物过量。本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

盐酸纳美芬注射液于 1995 年 4 月 17 日在美国获批上市，原研商品名：REVEX。美国市场首仿于 2022 年 2 月 8 日获批上市，规格为 2mg/2 mL，持证商为 Purdue Pharma LP。公司的盐酸纳美芬注射液是美国 FDA 批准的第二个仿制药，规格为 0.1mg/1mL、2mg/2 mL，公司全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国 DMF 登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有明显的成本优势。

根据 NCDAS（National Center for Drug Abuse Statistics）的统计数据显示，截至 2021 年，12 岁及以上年龄的约 2.8 亿美国人中，有 3190 万吸毒者，占人群总数的 11.7%，其中使用阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的 36%，逆转阿片中毒药物在美国市场拥有较大的终端需求。过去十余年，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。彭博数据库显示，2022 年度美国市场纳洛酮销售规模在 6.8 亿美金左右。临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。疗效上的优势以及美国市场芬太尼等长效毒品的使用越来越多，使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代。

除本次获批的盐酸纳美芬注射液外，公司已立项开发盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）。

三、对公司的影响及风险提示

盐酸纳美芬注射液是公司首个制剂出海的产品，本次ANDA获得美国FDA批准，标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格，也标志着公司制剂国际化取得实质性进展，实现了从0到1的突破。公司将加快鼻喷、预充针等有特色和技术壁垒剂型的开发进度，加快制剂国际化战略实施步伐，打造新的增长点。

在产品商业化方面，公司在国际化起步阶段将采用经销模式实现产品销售。公司会根据不同产品特点，选择与美国知名的商业公司、仿制药公司等开展产品的代理合作，合作方式主要采用经销商向公司支付独家授权费，获得在美国独家销售公司产品的资格，公司以底价向经销商供货同时享有相应比例的销售利润分成。

目前，公司正在与经销商一起制定盐酸纳美芬注射液的上市计划与方案，尚未正式开始销售，不会对公司近期业绩产生重大影响；同时，该产品上市后，还将受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动以及同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品可能存在市场拓展不及预期的风险，未来销售具有不确定性，敬请

广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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