再鼎医药瑞普替尼获美国FDA批准上市

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来源：再鼎医药官微

2023-11-17

2023年11月16日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布，瑞普替尼已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2023年11月16日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro™）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

该批准基于TRIDENT-1研究，这是一项开放标签的1/2期研究，在TKI初治和接受过TKI治疗的患者中评估了瑞普替尼。在TKI初治患者（n=71）中，客观缓解率（ORR）为79%，无进展生存期（PFS）为35.7个月，中位缓解持续时间（mDOR）为34.1个月。在既往接受过一种ROS1TKI且未接受过化疗的患者中（n=56），ORR为38%，mDOR为14.8个月。在基线时可测量的脑转移患者中，在8名未接受TKI治疗的患者中，有7名观察到了颅内应答；在12名接受过TKI治疗的患者中，有5名观察到了颅内应答。

TRIDENT-1主要研究者、麻省总医院胸部肿瘤中心主诊医师、哈佛医学院医学助理教授、医学博士JessicaJ.Lin说：

ROS1融合阳性的非小细胞肺癌患者仍然需要新的治疗方案，以支持重要的临床目标，包括实现持久的治疗反应。

根据我们在TRIDENT-1研究中看到的数据，瑞普替尼有潜力成为ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者新的标准治疗选择。

2023年6月，中国国家药品监督管理局已经受理了瑞普替尼的新药上市申请，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2023年5月，瑞普替尼被国家药监局纳入优先审评。目前，瑞普替尼在中国已获得四项突破性治疗认定。

*本文提及的药物和相关适应证尚未在中国获批/上市。

关于中国非小细胞肺癌

肺癌是中国最常见的癌症类型，也是癌症死亡的主要原因。2022年中国肺癌新发病例约871,000例，死亡病例约767,000例1。非小细胞肺癌约占肺癌的85%，约70%的非小细胞肺癌在初步诊断时为局部晚期或转移。在中国，ROS1重排约占晚期非小细胞肺癌患者的2%-3%2。

1.ChangfaXia,etal.CancerstatisticsinChinaandUnitedStates,2022:profiles,trends,anddeterminants.

2.Zhangetal.PrevalenceofROS1fusioninChinesepatientswithnon-smallcelllungcancer,ThoracicCancerJanuary2019.

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