NMPA批准「中药改良型新药」上市

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来源：药智数据

2023-11-20

11月17日，国家药监局批准中药2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市。该品种为儿童用药，剂型改良后顺应性明显提高。

NMPA官网

据NMPA官网显示，该药品疏风解表，清热导滞，用于小儿风热感冒夹滞证，症见发热咳嗽、鼻塞流涕、咽红肿痛、纳呆口渴、脘腹胀满，便秘或大便酸臭、溲黄。该药品的上市为小儿风热感冒夹滞证患儿提供了又一种治疗选择。

据了解，小儿豉翘清热糖浆是济川药业独家产品小儿豉翘清热颗粒（同贝）的改进剂型，也是新版药品注册管理办法实施以来首个申报上市的儿科中药改良新药。此前济川药业在2023半年报中披露，小儿豉翘清热颗粒的销售额持续增长。

据了解，小儿豉翘源自经典名方，短期不存在专利到期风险。小儿豉翘清热颗粒组方源自名老中医李少川行医50余年的经验方，济川药业将连翘、薄荷、荆芥、柴胡进行油提，将栀子、大黄、赤芍、青蒿、槟榔、厚朴、黄芩、清半夏、淡豆豉等进行水提，通过提取、浓缩、制粒、总混、包装、入库等多道工艺精制小儿豉翘清热颗粒。专利保护方面，小儿豉翘清热颗粒关于“治疗外感发热的药物组合物及其制备方法”的专利预计将于 2025 年 8 月 16 日到期，短期内不存在专利到期仿制风险。

2020 年济川药业对小儿豉翘清热颗粒原有规格进行调整，将原有的有糖型升级为无糖型。口感升级后的小儿豉翘清热颗粒（无蔗糖型）在甜菊糖苷、枸橼酸、桔子香精和糊精基础上，新增收载于 2020 年版《中国药典》的药用辅料三氯蔗糖和羟丙甲纤维素，三氯蔗糖、羟丙甲纤维素与其他矫味剂复配，其中三氯蔗糖热量值为零，而甜度约为蔗糖的 600 倍，是糖尿病、肥胖症及龋齿患者的理想甜味剂。整体颗粒的气味、苦味、粘稠度、异味、余味得到优化，有助于儿童患者提高服药依从性，同时龋齿、糖尿病患儿及肥胖儿童也可放心使用。

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