乐普生物EGFR ADC获FDA快速通道资格；科济药业自体CAR-T在美国获批临床

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来源：氨基观察

2023-12-05

国产创新药不断在海外尝试突围。

12月4日，科济药业宣布，靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞候选产品CT071已获FDA批准临床，拟开展治疗治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治原发性浆细胞白血病患者的研究。

乐普生物也是宣布，EGFR ADC药物MRG003已获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。

药企不能没有GLP-1。

12月4日，罗氏宣布，将支付27亿美元的预付款收购Carmot Therapeutics，后者管线包括双重GLP-1/GIP激动剂CT-388、口服小分子GLP-1受体激动剂CT-996、每日一次皮下注射的双重GLP-1/GIP受体激动剂CT-868。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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市场速递

1）下调营收预期，药明生物股价大跌

12月4日，药明生物盘前召开经营交流会，下调营收预期。受该消息影响，药明生物股价跌幅超过20%。

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医药动态

1）华东医药西罗莫司口服溶液获批临床

12月4日，据CDE官网，华东医药西罗莫司口服溶液获批临床，拟开展治疗18周岁以下结节性硬化症相关癫痫的研究。

2）翰宇药业司美格鲁肽注射液获批临床

12月4日，据CDE官网，翰宇药业司美格鲁肽注射液获批临床，拟开展用于成人2型糖尿病患者的血糖控制的研究。

3）C4 Therapeutics CFT8919片获批临床

12月4日，据CDE官网，C4 Therapeutics CFT8919片获批临床，拟开展治疗携带EGFR突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌患者的研究。

4）上药信谊药厂CXSL2300644获批临床

12月4日，据CDE官网，上药信谊药厂CXSL2300644获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。

5）华兰生物重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液获批临床

12月4日，据CDE官网，华兰生物重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液获批临床，拟用于Claudin18.2表达阳性的胃癌和胃食管交界处腺癌患者的治疗。

6）士泽生物iPS衍生细胞药获FDA孤儿药资格

12月4日消息，士泽生物宣布，其临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞产品获得美国FDA授予孤儿药资格，拟用于治疗“渐冻症”（肌萎缩侧索硬化症）。

7）科济药业自体CAR-T疗法在美国获批临床

12月4日，科济药业宣布，靶向G蛋白偶联受体C组5成员D（GPRC5D）的自体CAR-T细胞候选产品CT071已获FDA批准临床，拟开展治疗治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治原发性浆细胞白血病患者的研究。

8）乐普生物EGFR ADC获FDA授予快速通道资格

12月4日，乐普生物宣布，EGFR ADC药物MRG003已获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。

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海外药闻

1）安斯泰来拟出售DRP1抑制剂

12月4日，安斯泰来在官网上更新了产品出售列表，更新的项目为DRP1抑制剂项目。

2）罗氏入局GLP-1赛道

12月4日，罗氏宣布，将支付27亿美元预付款收购Carmot Therapeutics，后者管线包括双重GLP-1/GIP激动剂CT-388、口服小分子GLP-1受体激动剂CT-996、每日一次皮下注射的双重GLP-1/GIP受体激动剂CT-868。

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