华兰生物取得药品人凝血因子IX临床试验批准通知书

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来源：深交所

2023-12-05

2023年11月30日，华兰生物工程股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，由公司申报的“人凝血因子IX”临床试验申请获得批准。

2023年11月30日，华兰生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02374），由公司申报的“人凝血因子IX”临床试验申请获得批准：经审查，2023年9月1日受理的人凝血因子IX符合药品注册的有关要求，同意开展凝血因子IX缺乏症（B型血友病）患者的出血治疗的临床试验。公司将按照药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。

根据药品注册相关的法律法规要求，公司在取得上述药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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