Sirnaomics宣布基于GalNAc RNAi疗法药物STP122G用于抗凝治疗的I期临床试验第一序列圆满完成

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来源：美通社

2023-12-06

2023年12月6日，Sirnaomics Ltd. 宣布STP122G用于抗凝治疗的I期临床试验"首次人体研究"第一序列圆满完成。该疗法产品为一种靶向十一因子的siRNA新型抗凝血疗法。

第一序列组共有8名受试者，其完成了给药并接受了140天的随访。安全数据显示没有出现剂量限制性毒性或严重不良事件，故此本次临床研究将推进第二序列剂量组。Sirnaomics预计最多为本次临床试验招募5个剂量递增序列组。

本项I期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、序列分组研究旨在评估STP122G为健康受试者进行皮下注射单次递增剂量的安全性、耐受性和药代药动。本次临床试验将比较五种不同剂量的STP122G（25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400mg）的安全性及耐受性，以为未来的研究选择最佳剂量。本次临床研究计划招募40名受试者。

Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示："STP122G为本集团GalAhead?十一因子RNAi疗法项目第一个进入临床试验的候选药物。通过靶向十一因子，STP122G这一新型的抗凝疗法产品适用于治疗多种疾病适应症，如预防深静脉栓塞、心房颤动治疗预防脑卒中，及治疗肺栓塞。新型且安全的抗凝血剂拥有庞大的市场机会，而siRNA疗法在给药方法及延长作用时间上的优势非常匹配我们的目标适应症。我们期待在2024年继续进一步探索STP122G的疗效。"

Sirnaomics首席医务官Francois Lebel博士表示："本集团基于GalNAc递送平台的产品成功完成‘首次人体研究'令人鼓舞。正如我们的预期，依据预先规定的方案标准，STP122G在安全性上获得认可，故此我们将进行进一步的剂量递增。在接下来两到三个序列剂量组中，我们希望能突出针对该经验证靶点的新型分子的药效学特性。而组间观察期则与STP122G的预期持续药理作用有关，其反映了抗凝剂的理想特质。"

STP122G为第三代十一因子抗凝血药物，适用于先前的治疗不能完全防止出血情况的凝血障碍患者。十一因子是一种主要由肝脏内的肝细胞所产生的酶，其于人体凝血级联过程中发挥着重要作用。透过抑制十一因子，STP122G可能比现有的抗凝血药物具有更好的安全性。目前有三类十一因子抑制剂已经处于市场化或临床试验阶段，包括：RNA疗法产品、小分子疗法产品及单克隆抗体疗法产品。作为一种基于Sirnaomics GalAhead?递送平台的RNA疗法候选药物，STP122G以肝细胞为靶点，抑制十一因子的产生，具有长期疗效及较小的出血风险。

如欲了解有关本次临床试验的其他相关信息，请浏览clinicaltrials.gov，识别码：NCT05844293。

关于STP122G

STP122G为Sirnaomics领先的GalAhead?十一因子RNAi疗法项目候选药物。作为集团十一因子治疗项目的一部分，STP122G已于2023年3月向美国食品药物管理局提交了IND申请，并于4月启动了其I期临床试验。该项目适用于广泛的疾病适应症，如预防心房颤动、治疗心房颤动导致的中风及免疫治疗后的癌症患者、以及改善全膝关节置换恢复。STP122G为首个采用Sirnaomics专有的GalNAc RNAi递送平台GalAhead?的候选药物。

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