华兰生物取得药物“重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液”临床试验批准

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来源：深交所

2023-12-07

2023年12月5日，公司参股公司华兰基因工程有限公司全资子公司华兰基因工程有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，由基因公司申报的“重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液”临床试验申请获得批准。

2023年12月5日，公司参股公司华兰基因工程有限公司全资子公司华兰基因工程（河南）有限公司（以下简称“基因公司”）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02453），由基因公司申报的“重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液”临床试验申请获得批准：经审查，基因公司申报的重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在Claudin18.2表达阳性的胃癌和胃食管交界处腺癌患者中开展临床试验。基因公司将按照药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。

根据药品注册相关的法律法规要求，基因公司在取得上述药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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