合肥立方二甲双胍格列吡嗪片药品通过一致性评价

热门推荐：合肥立方 , 二甲双胍格列吡嗪片 , 一致性评价 ,

来源：深交所

2023-12-25

近日，合肥立方制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于二甲双胍格列吡嗪片《药品补充申请批准通知书》。公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于二甲双胍格列吡嗪片《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B06435）。公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

申请内容：一致性评价工作的注册申请，同时变更处方工艺、质量标准。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意变更处方工艺、质量标准。

二、药品的其他相关情况

二甲双胍格列吡嗪片是二甲双胍和格列吡嗪的复方制剂，适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者，原研进口产品目前未在国内上市。公司二甲双胍格列吡嗪片于2009年获批上市，批准文号为国药准字H20090086，规格为每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。截至本公告日，国内此规格二甲双胍格列吡嗪片除公司外仅有1家通过质量与疗效一致性评价。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。