智翔金泰 | 「赛立奇单抗注射液」上市注册申请获NMPA受理

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来源：药智头条

2024-01-09

1月4日，智翔金泰（股票代码：688443）宣布，公司自主研发的赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）适应症的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）中、重度斑块状银屑病适应症新药上市申请已于2023年3月获得受理，为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17A单克隆抗体。

赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。该产品可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性炎症，主要累及脊柱和骶髂关节，伴或不伴脊柱关节外表现，包括：外周关节炎、肌腱端炎、虹膜炎、银屑病和炎症性肠炎。中轴型脊柱关节炎表现为：疼痛明显、僵硬和关节功能丧失；患者同时可能伴随骨质疏松、心血管疾病、纤维组织肌痛、抑郁等合并症。

中轴型脊柱关节炎主要包括两类：放射学阳性中轴型脊柱关节炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。

未来，智翔金泰将继续以患者为核心，持续关注未被满足的临床需求，不断开发产品管线、拓展新适应症，推动产生更大的临床价值，为患者提供更多优质、可及、可负担的产品和治疗方案。

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