联环药业替莫唑胺胶囊获得《药品注册证书》

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来源：上海证券交易所

2024-01-10

江苏联环药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》主要内容

药品名称	替莫唑胺胶囊
剂型	胶囊剂
规格	100mg	20mg
申请事项	药品注册（境内生产）
注册分类	化学药品 4 类
处方药/非处方药	处方药
受理号	CYHS2200640 国	CYHS2200641 国
证书编号	2023S02140	2023S02141
药品批准文号	国药准字 H20234745	国药准字 H20234746
上市许可持有人	名称：江苏联环药业股份有限公司地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
生产企业	名称：淄博万杰制药有限公司地址：淄博市博山经济开发区
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他情况

替莫唑胺胶囊属于咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，适用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗，常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。目前国内替莫唑胺胶囊的上市厂家有 6 家：江苏天士力帝益药业有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、山东新时代药业有限公司等。2022 年，全国医院替莫唑胺胶囊销售额约 9.13 亿元人民币（数据来源于药融云数据库）。

2022年4月22日，公司首次递交本品注册申请并获受理，近日公司收到国家药监局核准签发的替莫唑胺胶囊《药品注册证书》。公司本次替莫唑胺胶囊按照化药注册4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。

截至目前，公司替莫唑胺胶囊累计已投入研发费用约为人民币819.70万元（未经审计）。

三、对公司的影响

本次公司获得替莫唑胺胶囊《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

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