阿尔兹海默病治疗新星，仑卡奈单抗国内正式获批

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来源：药渡Daily

2024-01-10

2024年1月9日, 根据中国国家药监局（NMPA）官网公示，卫材药业递交的1类新药仑卡奈单抗注射液上市申请正式获批。适应症：早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。继2023年7月在美国获得完全批准、9月在日本获得批准后，中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。

2023年10月，仑卡奈单抗已通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，商品名为“乐意保”，定价3328.2元/瓶。

2024年1月9日, 根据中国国家药监局（NMPA）官网公示，卫材药业递交的1类新药仑卡奈单抗注射液上市申请正式获批

作为20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法，仑卡奈单抗既可选择性地与可溶性Aβ聚合物（原纤维）结合，也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纤维）结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。

仑卡奈单抗既可选择性地与可溶性Aβ聚合物（原纤维）结合，也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纤维）结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。

从药渡数据库检索可知仑卡奈单抗（Lecanemab）是由Biogen和卫材合作开发的一款针对阿兹海默症Aβ抗体药物。Lecanemab临床III期研究Clarity AD确认了临床获益：Clarity AD III期临床达到了降低CDR-SB评分主要临床终点和所有关键次要临床终点。在治疗18个月之后，在ITT人群中，Lecanemab相比安慰剂降低了27%的CDR-SB评分（降低了0.45分，p=0.00005）。

Clarity AD III期临床达到了降低CDR-SB评分主要临床终点和所有关键次要临床终点

2022年1月6日，Lecanemab获得FDA的加速批准，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的AD患者；2023年6月10日，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会专家以6:0的投票结果支持Lecanemab获得完全批准；2023年7月6日，Lecanemab成为首个获得FDA完全批准的抗Aβ单抗。

仑卡奈单抗在FDA完全批准之后放量加快。2023年4月-9月，仑卡奈单抗销售额为4亿日元（合265万美元），整个财年目标销售额为100亿日元（约合6600万美元），华尔街部分分析师预测该药销售峰值将达到90亿美金。

仑卡奈单抗在FDA完全批准之后放量加快