鲁抗医药制霉菌素片通过仿制药一致性评价

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来源：上海证券交易所

2024-01-11

近日，山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于制霉菌素片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于制霉菌素片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B00008），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称：制霉菌素片

剂型：片剂

规格： 50 万单位

批准文号：国药准字 H37022917

药品标准：YBH00092024

注册分类：化学药品

生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

制霉菌素为多烯类抗真菌药，具广谱抗真菌作用。在体外试验中，制霉菌素对多种酵母菌及酵母样真菌具有抑菌和杀菌作用。制霉菌素可与念珠菌细胞膜上的甾醇结合，导致细胞膜通透性发生改变，使细胞内容物漏失而发挥抗菌作用。该药品用于治疗非食管胃肠道粘膜念珠菌病。

经查询，国内现有制霉菌素片文号 6 个。根据 PDB 数据显示，制霉菌素制剂2022年国内样本医院销售额约为8831万元,2023年1-3季度销售额约为5873万元。目前通过国家药品监督管理局一致性评价审批的国内厂家仅 1 家，本公司为首家获批。

该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为 1699.62万元人民币（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司制霉菌素片（50 万单位）作为全国首家通过一致性评价的产品，为公司提高市场竞争力、开辟市场空间提供了良好契机。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

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