再鼎医药合作伙伴Novocure宣布FDA已受理肿瘤电场治疗应用于非小细胞肺癌的上市前批准（PMA）申请

热门推荐：非小细胞肺癌 , 再鼎医药 , LUNAR ,

来源：企业公告

2024-01-19

Novocure期望在2024年下半年收到FDA的监管决定。

中国上海，美国马萨诸塞州剑桥和瑞士罗特——再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）合作伙伴Novocure（纳斯达克股票代码：NVCR）宣布，肿瘤电场治疗（TTFields）与标准全身治疗方案联合，治疗在含铂治疗期间或之后进展的非小细胞肺癌（NSCLC）的上市前批准（PMA）申请已获得FDA受理。

LUNAR的PMA申请已于2023年12月15日提交，并正在接受FDA的实质性审查。Novocure期望在2024年下半年收到FDA的监管决定。

关于LUNAR研究

LUNAR是一项III期研究，用于评估TTFields与免疫检查点抑制剂（ICI）或多西他赛（实验组）联合使用与单独使用ICI或多西他赛（对照组）治疗在含铂治疗期间或之后进展的转移性NSCLC患者的安全性和有效性。患者随机接受TTFields联合标准治疗的患者（n=137）的中位OS为13.2个月，接受标准治疗的患者（n=139）为9.9个月。随机接受医生选择的免疫检查点抑制剂（ICI）患者（n=66）的中位OS为18.5个月，接受ICI治疗的患者的中位OS为10.8个月（n=68；HR=0.63；P=0.03)。随机接受TTFields联合多西他赛（n=71）治疗的患者具有积极的生存趋势，中位OS为11.1个月，而单独接受多西他赛治疗的患者（n=71）为8.7个月。TTFields耐受性良好，没有增加系统毒性，3级（无4级或5级）设备相关不良事件发生率较低。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。