方生和医药和唐净®（达格列净片）获批上市

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来源：新药创始人

2024-02-04

南京方生和医药科技有限公司宣布，公司申报的和唐净®正式获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证。

近日，南京方生和医药科技有限公司（以下简称“方生和医药”或“公司）宣布，公司申报的和唐净®（达格列净片）正式获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证。这是继一心坦®（沙库巴曲缬沙坦钠片）之后，公司又一款通过自主知识产权创新技术成功突破原研专利壁垒的高端仿制药，这将进一步降低医保支持负担，提高人民群众一线用药的可及性。

达格列净片是一种SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂，主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。达格列净片于2017年获批进入中国，2019年纳入医保乙类目录，是我国批准的第一个SGLT-2抑制剂，目前在国内年销售额已超过四十亿元人民币。

达格列净中国专利于2028年3月到期。和唐净®是在2021年7月中国《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》正式颁布之后进行申报的品种，也是国内第二家通过4.2类声明（专利规避）获批上市的该产品仿制药。它的获批，将提前5年让中国糖尿病患者用到等效且实惠的好药。

达格列净片