蔼睦医疗宣布DEXTENZA®的新药上市申请获得新加坡药品监督管理局受理

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来源：美通社

2024-02-19

DEXTENZA®治疗眼科手术后炎症和疼痛、过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒的新药上市申请获得新加坡药品监督管理局受理。

2024年2月19日，蔼睦医疗，一家致力于开发和商业化革新性药物和医药器械产品，以满足患者在眼科疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求的生物医药科技公司，今天宣布，DEXTENZA^®治疗眼科手术后炎症和疼痛、过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒的新药上市申请获得新加坡药品监督管理局受理。目前，该产品已在美国和澳门获批用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。

蔼睦医疗正在研发的DEXTENZA是面向东盟市场和大中华地区患者的第一款缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续 30 天向眼表缓释地塞米松，与目前常规需每日多次点眼的滴眼液相比，可为患者提供显著的益处和便利。

蔼睦医疗首席执行官Vijay Karwal先生表示："作为蔼睦医疗提交的第一个新药上市申请，DEXTENZA新药上市申请在新加坡的受理是我们公司通过监管途径成功推进临床急需药物进入亚太区市场的一个重要里程碑。DEXTENZA是蔼睦医疗创新和差异化眼科产品线的主要候选药物，代表了眼科手术后眼部炎症和疼痛以及与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒治疗的一个重大进步。我们期待能尽快让这款产品惠及患者和临床医疗工作者。"

蔼睦医疗已在中国大陆启动了一项注册试验，以评估DEXTENZA与安慰剂载体相比治疗白内障术后炎症和疼痛的安全性和有效性，本研究的顶线数据预计将在2024年第三季度公布。

2020年10月，蔼睦医疗与Ocular Therapeutix, Inc. （以下简称"Ocular"，纳斯达克股票代码：OCUL）达成许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA 的权益。

关于 DEXTENZA

DEXTENZA 获 FDA 批准用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及与过敏性结膜炎相关的眼痒。作为一款皮质类固醇的泪小管植入物，DEXTENZA 不含防腐剂，可无创植入到眼睑内侧的泪小管内，持续 30 天向眼表缓释地塞米松。无需另行取出，DEXTENZA 会在鼻泪管系统自行吸收并排出。

消息来源：蔼睦医疗

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