直播报名 | 美国FDA创新药出海要求和案例分析

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来源：CPHI制药在线

2024-02-21

历经FDA严苛的监管考验，也抵挡不住国内药企出海的势头。新的一年，相信“出海”将继续成为业内关注的焦点，成为药企国际化战略的重要组成部分。为此，智药研习社将推出“新药出海”系列讲座，邀请业界重磅专家，从药政解读、市场分析、技术创新等多个维度进行全方位的探讨。

美国FDA创新药出海要求和案例分析

3月7日，智药研习社特别邀请到了前FDA生物制品审评中心高级审评员，来自安渡生物中国区总经理、全球药政事务高级副总裁宇文镐老师为大家分享“FDA对新药审评的关注点对新药临床开发和注册策略的启示”（Case study of recent ICI products）。

宇文老师将通过真实数据分析解读FDA对新药的审批流程、技术要求、风险评估以及监管决策，结合近年中美ICI品种数个成功和失败案例分析，帮助企业更好地了解产品临床开发国际化经常遇到的重大难题，更好选择适应症和适用人群，减少和避免临床开发和注册申报阶段时可能出现的问题。

如果希望了解FDA新药审批流程和技术要求，在全球新药出海的“舰船”中取得优势地位，那就抢先报名，聆听专家解读。以下是直播讲座详情：

直播安排

主题：美国FDA创新药出海要求和案例分析

时间：2024年3月7日15:00-16:30

形式：线上直播

听会人群：

1、药企总监及以上级别高层管理人员；

2、药品研发、临床前开发及相关项目、立项负责人；

3、药品合规、注册事务、法务总监及相关负责人员等。

4、对创新药出海感兴趣的药企人士。

内容亮点

1、通过真实数据分析解读：

· FDA新药审批流程及技术要求

· 药品上市风险评估以及监管决策

2、中美ICI品种数个成功和失败案例分析

嘉宾简介

宇文镐

安渡生物中国区总经理，

全球药政事务高级副总裁

宇文镐博士拥有 35+年在国际制药公司的药政法规经验，曾在中国 Worg，美国 Alexion，英国 Shire及爱尔兰 Elan 等生物医药公司任职高层管理。宇文博士的药政经历还包括美国食品和药物管理局（FDA）生物制品审评中心高级审评员，美国国立卫生研究院 Fogarty研究员等。在 FDA生物制品评价与研究中心（CBER）工作期间，他担任了血液、血液衍生物和重组产品领域的多个生物药上市（BLA）和临床申报（IND）的负责人。宇文博士还参与编写了许多 CBER 指导文件。宇文博士拥有中国预防医学科学院博士学位，西安交通大学医学学士和硕士学位。他曾于美国西北大学 Kellogg 管理学院进修并在美国创新领导力中心（Center for Creative Leadership）接受领导技能培训。

报名方式

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