信达生物计划递交新药申请，拓展甲状腺眼病治疗领域

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来源：医药健闻

2024-02-21

信达生物计划向国家药品监督管理局药品审评中心递交IBI311治疗TED的新药上市申请。

2024年2月20日，信达生物制药集团宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF -1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在中国甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）受试者中开展的III期注册临床研究（RESTORE-1）达成主要终点。信达生物计划向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交IBI311治疗TED的新药上市申请。

RESTORE-1（CTR20223393）是一项在TED受试者中评估IBI311有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的II/III期临床研究。研究结果显示，RESTORE-1的III期阶段主要研究终点顺利达成：第24周时，接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例）显著优于安慰剂组：IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）。

此外，研究的关键次要研究终点如研究眼的眼球总体应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例)、研究眼临床活动性评分（CAS）为0或1的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等均顺利达成，IBI311对上述指标的改善显著优于安慰剂组。

整个研究期间IBI311整体安全性良好，未发生严重不良事件。RESTORE-1研究III期阶段的疗效趋势和安全性特征与II期阶段结果高度一致。详细研究数据将进一步分析并于将来学术大会或学术期刊上发布。

作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，TED年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3%。目前，国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，而国内外多项临床治疗指南已将靶向IGF -1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案，尤其对于合并显著突眼的TED，靶向IGF -1R的抗体生物制剂可作为首选。

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